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Serviços de fabricação por contrato de implantes

Seus parceiros de confiança para fabricação e desenvolvimento de contratos de implantes

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Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Alemanha

Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site

Green Phoenix Labs GmbH

Site ATMP licenciado na Alemanha. Fabricação de GMP e liberação de lote QP para terapias celulares e teciduais.

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TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (S) Órgãos sensoriais, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (B) Sangue e órgãos formadores de sangue

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, BIOLÓGICA

CONFORMIDADE: EMA (EU GMP)

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso

REGIÃO: Europa

USAR: Humano

SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

MERCADOS: EMA (EU)

HBM Pharma
Eslováquia

HBM Pharma

Hbm Pharma

CMO com certificação EU-GMP com sede em Martin, Eslováquia. A empresa fornece serviços de fabricação e embalagem para produtos farmacêuticos estéreis. produtos e formas farmacêuticas orais sólidas

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MERCADOS: Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)

TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS

CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil), TGA (Australia GMP), NMPA (China GMP), ECOVADIS, ISO, Health Canada (Canada GMP)

REGIÃO: Europa

USAR: Humano

SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico

EVER Pharma Jena GmbH
Alemanha

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

CDMO especializada para desenvolvimento e produção de injetáveis ​​de pequenas moléculas.

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MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), Resto do mundo, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), ISO, TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso

REGIÃO: Europa

USAR: Humano

SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (N) Sistema nervoso

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site
China

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

O Centro de P&D desempenha um papel fundamental no apoio ao desenvolvimento tanto de APIs quanto de formas farmacêuticas acabadas.

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MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), Resto do mundo, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (V09-10) Radiofármacos, (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas, (V01) Alérgenos, (M) Sistema musculoesquelético, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (V04) Agentes de diagnóstico, (S) Órgãos sensoriais, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (B) Sangue e órgãos formadores de sangue, (V06) Nutrientes

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, QUÍMICO-SINTÉTICO

CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), Roszdravnadzor (Russia GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), IFS, DIGEMID, UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), French Service-Public (CIR), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NSF, NMPA (China GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), BRCGS, ECOVADIS, ISO, Halal Research Council, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), SQF (Safe Quality Food), TITCK (Turkish Health Authorities), MSPAS, MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), COFEPRIS

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e sem uso médico, Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso

BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 4, 1, 2

USAR: Humano

SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade

REGIÃO: APAC

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - Formulation Manufacturing Site
China

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - Formulation Manufacturing Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

O Centro de Fabricação de Formulações é dedicado ao desenvolvimento e produção de formas farmacêuticas complexas e de alto valor.

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MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), Resto do mundo, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas, (V01) Alérgenos, (M) Sistema musculoesquelético, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (V04) Agentes de diagnóstico, (S) Órgãos sensoriais, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (B) Sangue e órgãos formadores de sangue, (V06) Nutrientes

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS

CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), Roszdravnadzor (Russia GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), IFS, DIGEMID, UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), French Service-Public (CIR), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NSF, NMPA (China GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), BRCGS, ECOVADIS, ISO, Halal Research Council, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), SQF (Safe Quality Food), TITCK (Turkish Health Authorities), MSPAS, MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), COFEPRIS

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e sem uso médico, Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso

BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 4, 1, 2

USAR: Humano

SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade

REGIÃO: APAC

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)

Registo
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FDF / MEDICAMENTOS manufacturing site

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Soluções para programas de distribuição não viral

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Desenvolvedor e fabricante de novos medicamentos com tecnologias de liberação de controle.

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Soluções CDMO completas para intermediários APl e Key.

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Os sistemas implantáveis ​​de administração de medicamentos oferecem liberação controlada, de ação prolongada e específica do local de ingredientes farmacêuticos ativos, proporcionando benefícios terapêuticos em oncologia, controle da dor, contracepção, oftalmologia e muito mais. Devido à complexidade técnica e aos requisitos regulatórios rigorosos, o desenvolvimento bem-sucedido depende do trabalho com empresas CDMO de implantes experientes.

Com experiência em formulação, integração de dispositivos e produção asséptica, parceiros especializados de fabricação por contrato de implantes ajudam inovadores farmacêuticos e de tecnologia médica a trazer produtos implantáveis seguros, eficazes e escaláveis para o mercado.

Como escolher empresas CDMO de implantes

Ao selecionar entre empresas de CDMO de implantes, os principais pontos de avaliação incluem:

  • Experiência em materiais: Polímeros biodegradáveis (por exemplo, PLGA, PLA), silicones e sistemas à base de titânio
  • Tecnologias de fabricação: extrusão, moldagem por compressão, hot melt, moldagem por injeção e impressão 3D
  • Capacidades combinadas de produtos: Integração de elementos de medicamentos e dispositivos
  • Experiência em esterilização: processamento por feixe eletrônico, gama ou asséptico
  • Conformidade regulatória: familiaridade com os padrões FDA, EMA, MDR e ISO 13485
  • Suporte para tipos de arquivamento complexos: IND/NDA, IDE/PMA, 505(b)(2) ou caminhos de dispositivos médicos

Um CDMO qualificado garante segurança, confiabilidade e desempenho de longo prazo do implante.

Principais serviços oferecidos por fabricantes contratados de implantes

Provedores de fabricação por contrato de implantes com serviço completo normalmente oferecem:

  • Desenvolvimento de formulações: Para implantes biodegradáveis e de ação prolongada
  • Prototipagem e ampliação de dispositivos: usando ferramentas personalizadas e impressão 3D
  • Esterilização asséptica e terminal: Compatível com APIs sensíveis
  • Desenvolvimento de produto combinado: Medicamento + dispositivo sob SGQ
  • Testes de liberação in vitro e estudos de estabilidade
  • Fecho de recipiente e design de embalagem: Para kits de implantes ou sistemas descartáveis
  • Suporte regulatório: para envio de dispositivos de medicamentos
  • Fabricação GMP: para escala clínica e comercial

Esses serviços apoiam a inovação e ao mesmo tempo garantem a segurança e a consistência de sistemas implantáveis complexos.

Vantagens da parceria com empresas CDMO de implantes

Trabalhar com empresas CDMO de implantes de primeira linha oferece vantagens importantes:

  • Distribuição controlada de medicamentos em locais específicos: para melhores resultados terapêuticos
  • Perfis de liberação prolongada: Reduza a frequência de dosagem e melhore a adesão
  • Desenvolvimento integrado de dispositivos e medicamentos: para acelerar os prazos
  • Clareza regulatória: com experiência combinada de produtos
  • Opções flexíveis de fabricação: desde o desenvolvimento inicial até o lançamento no mercado

O CDMO certo minimiza os riscos técnicos e regulatórios em todo o ciclo de vida do produto.

Implanta empresas CDMO

Algumas das empresas de CDMO de implantes mais confiáveis incluem:

  • Sichuan Huiyu Pharmaceuticals: é especializada em serviços de CMO/CDMO para APIs e injetáveis complexos, incluindo implantes, lipossomas, medicamentos de alta potência, oncológicos, citotóxicos e corticosteróides. [Ver perfil CDMO]
  • Ascil Biopharm: uma instalação GMP totalmente equipada para pesquisa e desenvolvimento e desenvolvimento farmacêutico. [Ver perfil CDMO]
  • i+Med: Desenvolvedor e fabricante de novos medicamentos com tecnologias de liberação controlada. [Ver perfil CDMO]
  • Green Phoenix Labs GmbH: empresa de terapia celular que oferece capacidade excedente de salas limpas para apoiar atividades avançadas de fabricação farmacêutica e biotecnológica. [Ver perfil CDMO]

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Deixe a MAI CDMO ajudá-lo a encontrar o parceiro certo para implantes CDMO

Na MAI CDMO, conectamos empresas farmacêuticas e de tecnologia médica com as empresas de CDMO de implantes mais experientes do mundo. Esteja você criando um implante subcutâneo, uma inserção ocular ou um sistema de eluição de medicamento de ação prolongada, nossa rede de parceiros de fabricação por contrato de implantes está equipada para dar vida à sua inovação — com segurança, eficiência e conformidade.

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