CHIMICO-SINTETICO in Nord America
L´azienda CDMO progetta, sviluppa e produce nuove entità chimiche per il trattamento delle malattie umane. Le nostre strutture cGMP supportano dalle startup...
Informazioni sull'impianto
L´azienda CDMO progetta, sviluppa e produce nuove entità chimiche per il trattamento delle malattie umane. Le nostre strutture cGMP supportano dalle startup alle imprese globali nella produzione di API a livello clinico e commerciale. Guidati da scienziati e con una solida esperienza normativa, ti accompagniamo attraverso le sfide di IND, CMC, ICH, FDA e ISO.
L´azienda è un laboratorio di servizi scientifici privato, indipendente e di proprietà americana, fondato nel 2018. Oggi è classificata principalmente come una CDMO di sostanze farmacologiche, e supporta decine di clienti nei loro sforzi per portare nuove molecole e trattamenti a chi ne ha bisogno.
L´azienda non ha azionisti, interessi di private equity o altre parti guidate dal profitto, ad eccezione dei chimici e degli ingegneri impiegati nelle operazioni dell´azienda. Questa struttura organizzativa consente all´azienda di rimanere altamente competitiva rispetto ai concorrenti più orientati al mondo corporate e manageriale.
Certificazioni
- ISO
- FDA (cGMP)
- NSF
Attività
- CHIMICO-SINTETICO, Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
- DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (V04) Agenti diagnostici
- Mercati: FDA (USA)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Selezione di forme solide, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità
