QUÍMICO-SINTÉTICO in Norteamérica
La empresa CDMO diseña, desarrolla y fabrica nuevas entidades químicas para el tratamiento de enfermedades humanas. Nuestras instalaciones cGMP respaldan...
Acerca de la planta
La empresa CDMO diseña, desarrolla y fabrica nuevas entidades químicas para el tratamiento de enfermedades humanas. Nuestras instalaciones cGMP respaldan tanto a startups como a empresas globales en la producción de API a nivel clínico y comercial. Liderados por científicos y con experiencia regulatoria, te guiamos a través de los desafíos de IND, CMC, ICH, FDA e ISO.
La empresa es un laboratorio privado de servicios científicos, independiente y de propiedad estadounidense, fundado en 2018. Actualmente, se clasifica principalmente como una CDMO de sustancias farmacéuticas, y brinda apoyo a decenas de clientes en sus esfuerzos por llevar nuevas moléculas y tratamientos a quienes los necesitan.
La empresa no tiene accionistas, intereses de capital privado ni otros actores motivados por el lucro, aparte de los químicos e ingenieros que trabajan en las operaciones de la compañía. Esta estructura organizativa le permite mantenerse altamente competitiva frente a competidores más corporativos y con estructuras ejecutivas más pesadas.
Certificaciones
- ISO
- FDA (cGMP)
- NSF
Actividad
- QUÍMICO-SINTÉTICO, Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
- DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
- BSL: 1, 2
- Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (V04) Agentes de diagnóstico
- Mercados: FDA (EE.UU.)
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Sólida selección de formas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas
