CHEMISCH-SYNTHETISCH in Nord-Amerika
Das CDMO-Unternehmen entwirft, entwickelt und produziert neue chemische Substanzen zur Behandlung menschlicher Krankheiten. Unsere cGMP-Einrichtungen...
Über das Werk
Das CDMO-Unternehmen entwirft, entwickelt und produziert neue chemische Substanzen zur Behandlung menschlicher Krankheiten. Unsere cGMP-Einrichtungen unterstützen Start-ups ebenso wie globale Unternehmen bei der klinischen und kommerziellen Herstellung von Wirkstoffen (API). Von Wissenschaftlern geführt und mit umfassendem regulatorischem Know-how begleiten wir Sie durch die Herausforderungen von IND, CMC, ICH, FDA und ISO.
Das Unternehmen ist ein unabhängiges, in amerikanischem Besitz befindliches und betriebenes privates wissenschaftliches Dienstleistungslabor, das im Jahr 2018 gegründet wurde. Heute wird das Unternehmen am besten als ein CDMO für Wirkstoffe eingestuft, das Dutzende von Kunden dabei unterstützt, neue Moleküle und Behandlungen zu denjenigen zu bringen, die sie benötigen.
Das Unternehmen hat keine Aktionäre, Private-Equity-Interessen oder andere gewinnorientierte Parteien außer den Chemikern und Ingenieuren, die in den Betriebsabläufen des Unternehmens tätig sind. Diese Organisationsstruktur ermöglicht es dem Unternehmen, gegenüber stärker unternehmens- und führungsorientierten Wettbewerbern äußerst wettbewerbsfähig zu bleiben.
Zertifizierungen
- ISO
- FDA (cGMP)
- NSF
Tätigkeit
- CHEMISCH-SYNTHETISCH, Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
- DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
- BSL: 1, 2
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (V04) Diagnostische Mittel
- Märkte: FDA (USA)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Solide Formauswahl, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen
