CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE in Amérique du Nord
L´entreprise CDMO conçoit, développe et fabrique de nouvelles entités chimiques pour le traitement des maladies humaines. Nos installations cGMP soutiennent...
A propos de l'usine
L´entreprise CDMO conçoit, développe et fabrique de nouvelles entités chimiques pour le traitement des maladies humaines. Nos installations cGMP soutiennent aussi bien les startups que les grandes entreprises dans la production d´API à l´échelle clinique et commerciale. Dirigés par des scientifiques et experts en réglementation, nous vous guidons à travers les défis liés aux normes IND, CMC, ICH, FDA et ISO.
L´entreprise est un laboratoire privé de services scientifiques, indépendant, détenu et exploité par des Américains, fondé en 2018. Aujourd´hui, elle est principalement classée comme une CDMO de substances pharmaceutiques, soutenant des dizaines de clients dans leurs efforts pour apporter de nouvelles molécules et traitements à ceux qui en ont besoin.
L´entreprise n´a ni actionnaires, ni intérêts de capital-investissement, ni autres parties motivées par le profit, à l´exception des chimistes et ingénieurs employés dans ses opérations. Cette structure organisationnelle permet à l´entreprise de rester très compétitive face à des concurrents plus axés sur les structures corporatives et exécutives.
Certifications
- ISO
- FDA (cGMP)
- NSF
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
- DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (V04) Agents de diagnostic
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS)
Taille du lot / réacteur
- Petit, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Sélection de formes solides, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
