CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE in Amérique du Nord
Parimer conçoit, développe et fabrique de nouvelles entités chimiques pour traiter les maladies humaines. Nos suites cGMP prennent en charge les start-ups...
A propos de l'usine
Parimer Scientific est un laboratoire de services scientifiques privé, indépendant, appartenant à des Américains et géré par eux, qui a été créé en 2018. Aujourd´hui, Parimer est mieux classé en tant que CDMO de substances médicamenteuses qui soutient des dizaines de clients dans leurs efforts pour obtenir de nouvelles molécules et de nouveaux traitements pour ceux qui en ont besoin.
Parimer n´a pas d´actionnaires, d´intérêts privés ou d´autres parties motivées par le profit en dehors des chimistes et des ingénieurs employés dans les opérations de l´entreprise. Cette structure organisationnelle permet à Parimer de rester très compétitive face à des concurrents plus corporatistes et dotés d´un grand nombre de cadres.
Certifications
- ISO
- FDA (cGMP)
- NSF
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
- DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (V04) Agents de diagnostic
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS)
Taille du lot / réacteur
- Petit, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Sélection de formes solides, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
