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Gli anticorpi monoclonali (mAb) sono all´avanguardia nell´innovazione terapeutica e sono alla base di nuovi trattamenti in oncologia, immunologia, malattie infettive e altro ancora. Con l´aumento della complessità e del controllo normativo di questi prodotti biologici, la collaborazione con aziende specializzate nella produzione di CDMO di mAb diventa essenziale per soddisfare i requisiti di qualità, scalabilità e conformità.
I migliori partner di produzione di anticorpi monoclonali offrono capacità end-to-end, dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione GMP, aiutando gli innovatori farmaceutici e biotecnologici ad accelerare le tempistiche e a ridurre i rischi in ogni fase del ciclo di vita dei prodotti biologici.
Quando si sceglie tra le aziende CDMO di mAb disponibili, occorre considerare i seguenti fattori:
Piattaforme di sviluppo degli anticorpi: Cercare sistemi di espressione basati su CHO e processi modulari che riducano le tempistiche.
Esperienza comprovata: Esperienza nella produzione di mAb su scala clinica e commerciale.
Competenza analitica: Capacità di caratterizzare la struttura, la glicosilazione, l´aggregazione e l´attività funzionale.
Scalabilità: Capacità dell´impianto di fornire piccoli lotti clinici e di produrre su larga scala.
Successo normativo: Supporto passato per la presentazione di IND, BLA ed EMA specifici per gli anticorpi monoclonali.
Il CDMO giusto non si limita all´infrastruttura, ma offre anche conoscenze specifiche sui biologici che accelerano e riducono i rischi dello sviluppo.
La produzione a contratto di anticorpi monoclonali comprende una serie di servizi specializzati:
Sviluppo di linee cellulari stabili utilizzando cellule CHO o HEK293
Ottimizzazione del processo a monte con coltura fed-batch o perfusione
Purificazione a valle utilizzando la Proteina A, lo scambio ionico e la cromatografia ad esclusione dimensionale
Formulazione e fill-finish in regime GMP con supporto per presentazioni liofilizzate o liquide
Sviluppo analitico: ELISA, HPLC, biotest e glicoanalisi
Documentazione CMC per la presentazione di normative globali
Logistica della catena del freddo e confezionamento per i prodotti biologici sensibili alla temperatura.
Queste capacità garantiscono che il vostro anticorpo arrivi in clinica e sul mercato in una forma sicura, stabile ed efficace.
Le aziende specializzate in CDMO di mAb forniscono un valore strategico che va oltre l´esecuzione tecnica:
Velocità di introduzione in clinica grazie a piattaforme pre-sviluppate e a percorsi accelerati
Qualità costante tra i lotti grazie a processi biologici convalidati
Supporto end-to-end dallo sviluppo iniziale alle modifiche post-approvazione
Preparazione normativa con la conformità alle GMP globali e la preparazione agli audit
Scalabilità personalizzata, sia che si tratti del lancio di un farmaco orfano di nicchia che di un farmaco biologico di successo.
Il CDMO giusto non è solo un fornitore, ma un´estensione strategica del vostro team di sviluppo biologico.
Le principali aziende di CDMO per mAb includono:
53Biologics: CDMO spagnolo specializzato nella decodificazione della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, fornendo dalla fase preclinica alla produzione cGMP [Vedi profilo CDMO].
Mabion: CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresa la produzione a contratto di anticorpi monoclonali [Vedi profilo CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO di mAb che supporta lo sviluppo del processo, lo sviluppo del gene e della linea cellulare, lo sviluppo GMP e la formulazione, lo sviluppo analitico, lo sviluppo del processo, la sostanza farmaceutica, il prodotto farmaceutico, il riempimento e il confezionamento [Vedi profilo CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES: capacità interne end-to-end dallo sviluppo di linee cellulari alla produzione commerciale [Vedi profilo CDMO].
Questi CDMO sono noti per la loro esperienza nel settore biologico, i sistemi di qualità e l´infrastruttura scalabile.
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Noi di MAI CDMO siamo specializzati nel mettere in contatto le aziende biofarmaceutiche con le società di CDMO mAb più capaci a livello mondiale. Sia che siate nella fase iniziale di sviluppo di un anticorpo o che stiate scalando per la commercializzazione globale, la nostra rete di partner per la produzione a contratto di anticorpi monoclonali vi assicura di trovare la giusta combinazione tecnica e strategica.
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