Australia APAC
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI LAVORAZIONE API in APAC
Boronia, Victoria (VIC), Australia
Informazioni sull'impianto
IDT Australia è un CDMO end-to-end cGMP e produce API di piccole molecole e forme farmaceutiche finali come capsule, compresse, liquidi non sterili e iniettabili sterili (riempimento e confezionamento in fiale). Possiamo gestire le fasi di produzione dalla preclinica alla fase commerciale.
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- TGA (Australia GMP)
Attività
- Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Iniezioni, Bottiglie, Alla rinfusa, Soluzioni orali, Sciroppi, Schiume orali, Compresse, Capsule rigide, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI, LAVORAZIONE API produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- DEA: N/A
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (C) Sistema cardiovascolare, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (N) Sistema nervoso, (V09-10) Radiofarmaci
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), TGA (Australia)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication)
