Australie APAC
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES INGÉNIERIE DES PARTICULES in APAC
Boronia, Victoria (VIC), Australie
A propos de l´usine
Ce fabricant sous contrat australien est une CDMO de bout en bout conforme aux cGMP et fabrique des API de petites molécules ainsi que des formes posologiques finales telles que capsules, comprimés, liquides non stériles et injectables stériles (remplissage et finition en flacons). Nous couvrons toutes les étapes de fabrication, de la préclinique au stade commercial.
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- TGA (Australie GMP)
Activité
- Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Produits injectables, Bouteilles, Bulk, Solutions orales, Sirops, Mousses orales, Tablettes, Capsules dures, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES, INGÉNIERIE DES PARTICULES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (N) Système nerveux, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), TGA (Australie)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication)
