Australie APAC
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES TRAITEMENT DES API in APAC
Boronia, Victoria (VIC), Australie
A propos de l'usine
IDT Australia est un CDMO cGMP de bout en bout et fabrique des API de petites molécules ainsi que des formes pharmaceutiques finales telles que capsules, comprimés, liquides non stériles et injectables stériles (remplissage et finition en flacons). Nous pouvons prendre en charge les étapes de fabrication depuis la phase préclinique jusqu´à la phase commerciale.
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- TGA (Australie GMP)
Activité
- Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Produits injectables, Bouteilles, Bulk, Solutions orales, Sirops, Mousses orales, Tablettes, Capsules dures, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES, TRAITEMENT DES API fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): N/A
- DEA: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (N) Système nerveux, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), TGA (Australie)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication)
