FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in APAC

FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in APAC

Boronia, Victoria (VIC), Australien

Über die Anlage

Dieser australische Auftragshersteller ist eine End-to-End-CDMO nach cGMP und stellt kleine Molekül-Wirkstoffe (API) sowie Fertigpräparate wie Kapseln, Tabletten, nicht-sterile Flüssigkeiten und sterile Injektionslösungen (Abfüllung in Vials) her. Wir können alle Herstellungsstufen von der präklinischen bis zur kommerziellen Phase abdecken.

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• TGA (Australien GMP)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Injektionsmittel, Flaschen, Bulk, Orale Lösungen, Sirupe, Orale Schäume, Tabletten, Hartkapseln, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN, PARTIKELTECHNIK Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (N) Nervensystem, (V09-10) Radiopharmazeutika
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), TGA (Australien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication)