FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS INGENIERÍA DE PARTÍCULAS in APAC

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS INGENIERÍA DE PARTÍCULAS in APAC

Boronia, Victoria (VIC), Australia

Acerca de la planta

Este fabricante por contrato australiano es una CDMO de extremo a extremo bajo cGMP y produce APIs de pequeñas moléculas y formas farmacéuticas terminadas como cápsulas, tabletas, líquidos no estériles e inyectables estériles (llenado y acabado en viales). Podemos cubrir desde etapas preclínicas hasta comerciales de fabricación.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Inyectables, Botellas, A granel, Soluciones orales, Jarabes, Espumas orales, Tabletas, Cápsulas duras, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (N) Sistema nervioso, (V09-10) Radiofármacos
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), TGA (Australia)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application)