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HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell est une CDMO espagnole qui développe et fabrique des thérapies cellulaires, des sécrétomes et des exosomes, ainsi que des dispositifs médicaux.
MARCHÉS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS, COSMETICS, SERVICES, BIOLOGIE
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), ISO
RÉGION: Europe
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Analytical / QC services, Manufacturing services, Development services, Quality Assurance services
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacités internes de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la fabrication commerciale.
MARCHÉS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions
COMPLIANCE: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Santé Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS
RÉGION: Europe
USAGE: Humain
SERVICES: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
TAILLE DU LOT: Moyen, Grandes dimensions
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS, BIOLOGIE
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), ISO
RÉGION: Europe
USAGE: Humain
SERVICES: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
MARCHÉS: EMA (EU)
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Installation d'essais cliniques
TAILLE DU LOT: Petit
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (A) Digestive tract and metabolism
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS, BIOLOGIE
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), ANVISA (Brazil B-GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), ISO
RÉGION: Europe
MARCHÉS: ANVISA (Brazil), CDSCO (India), EMA (EU)
USAGE: Humain
SERVICES: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
TAILLE DU LOT: Moyen, Grandes dimensions
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS, BIOLOGIE
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), ISO
RÉGION: Europe
USAGE: Humain
SERVICES: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Packaging, Quality Assurance services
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
MARCHÉS: EMA (EU)
Cellex Cell Professionals
Cellex Cell Professionals
Usine de fabrication de cellules CGT CDMO et centre de collecte de matières premières
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS, SERVICES, BIOLOGIE
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), FDA (cGMP)
RÉGION: Europe
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
MARCHÉS: FDA (USA), EMA (EU)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
CARBOGEN AMCIS | Aarau
CARBOGEN AMCIS
Développement et fabrication cGMP à moyenne échelle, y compris la chromatographie.
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
COMPLIANCE: PMDA/MHLW (Japan GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), FDA (cGMP), ISO
CATÉGORIE / PRODUIT: SERVICES, PARTICLE ENGINEERING, BIOLOGIE, CHEMICAL-SYNTHETIC
RÉGION: Europe
MARCHÉS: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), CDSCO (India), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Analytical / QC services, Manufacturing services, Development services, Quality Assurance services
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Développement et fabrication cGMP d'API hautement puissants, y compris des conjugués anticorps-médicament (ADC).
MARCHÉS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Respiratory system, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), FDA (cGMP), ISO
CATÉGORIE / PRODUIT: SERVICES, PARTICLE ENGINEERING, BIOLOGIE, CHEMICAL-SYNTHETIC
RÉGION: Europe
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Quality Assurance services
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS, SERVICES, BIOLOGIE
MARCHÉS: EDE (UAE), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), Service public français (CIR), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO
RÉGION: Europe
BSL (niveau de sécurité biologique): 3, 1, 2
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Quality Assurance services
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Northway Biotech Waltham (MA)
Northway Biotech
CDMO mondial de bout en bout pour les produits biologiques
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS, SERVICES, BIOLOGIE
MARCHÉS: EDE (UAE), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), Service public français (CIR), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO
BSL (niveau de sécurité biologique): 3, 1, 2
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Quality Assurance services
RÉGION: North America
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Green Phoenix Labs GmbH
Green Phoenix Labs GmbH
Entreprise de thérapie cellulaire avec une capacité excédentaire de salle blanche.
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS, SERVICES, BIOLOGIE
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE)
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Lowest potential for abuse, Lower potential for abuse, Low potential for abuse
RÉGION: Europe
USAGE: Humain
SERVICES: Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1
MARCHÉS: EMA (EU)
SERVICES manufacturing site
MAI network supplier
Installation de fabrication de produits biologiques conforme aux BPF, spécialisée dans les enzymes et les protéines recombinantes.
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