Site ATMP sous licence en Allemagne. Fabrication GMP et libération de lots QP pour les thérapies cellulaires et tissulaires.
Nexora est la division de fabrication sous contrat de Green Phoenix Labs GmbH, une société biopharmaceutique spécialisée dans les produits médicaux de thérapie innovante (ATMP). Nous fabriquons des médicaments à base de cellules et de tissus selon les BPF, à la fois pour les essais cliniques et pour l'approvisionnement de routine des patients.
Notre usine de Bochum, en Allemagne, est située dans un centre de recherche biomédicale à proximité immédiate du campus technologique universitaire. Il fournit des zones de salles blanches de catégorie A/B qualifiées GMP et est conçu pour soutenir le développement ainsi que la fabrication pilote et à petite échelle.
Le site détient une autorisation de fabrication et un certificat GMP de l'UE en vigueur. Le champ d'application couvre les produits issus de l'ingénierie tissulaire, la certification des lots et le contrôle qualité pour les tests de stérilité et biologiques, tant pour les médicaments humains que pour les médicaments expérimentaux. L'inspection la plus récente a eu lieu en novembre 2025. La certification des lots est effectuée en interne.
Services : fabrication GMP dans des salles blanches de grade A/B, libération des lots QP, contrôle de la stérilité et de la qualité biologique, transfert de technologie, développement de processus et de méthodes, soutien réglementaire pour les demandes d'exemption hospitalière, et préparation et remplissage aseptiques de tampons, de réactifs et de milieux de culture cellulaire de grade A/B.
Expérience spécifique dans le développement et la fabrication BPF d'épithéliaux autologues. thérapies cellulaires disponibles. Nous réalisons également des projets allogéniques basés sur des cellules et des tissus, à l'échelle pilote et en petits lots.
La même infrastructure qualifiée prend également en charge l'assemblage, la mise en kit et l'emballage en salle blanche pour les clients de dispositifs médicaux et de diagnostic.
