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Espagne
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Solutions de fabrication stériles (petites molécules) en sacs souples.
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVICES: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS
Espagne
Cultiply
Cultiply
CDMO espagnol qui développe des procédés de production et de purification de protéines recombinantes, d'enzymes, d'ADN et d'autres produits biodérivés.
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
SERVICES: Development services, Manufacturing services
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Lowest potential for abuse
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Allemagne
EVER Pharma Jena GmbH
EVER Neuro Pharma GmbH
CDMO spécialisé dans le développement et la production de petites molécules injectables.
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World
SERVICES: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (BPF de Chine), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS
Italie
Avara Pharmaceutical Services | Liscate Site (Italy)
AVARA
Site de fabrication de remplissage-finition stérile de produits médicamenteux injectables (flacons, ampoules, lyophilisés).
BSL (niveau de sécurité biologique): 3, 1, 2
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea)
RÉGION: Europe
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain
SERVICES: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATÉGORIE / PRODUIT: SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
Pays-Bas
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals
Installations BPF multi-produits pour les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux.
MARCHÉS: EMA (EU), MHRA (UK)
SERVICES: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
RÉGION: Europe
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE)
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
Portugal
Sidefarma
Sidefarma SA
CMO est spécialisé dans la fabrication de lots de petite et moyenne taille pour les sociétés pharmaceutiques du monde entier sur les marchés réglementés.
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (BPF DE L'UE)
USAGE: Humain
SERVICES: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS
Portugal
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics offre l'excellence dans le développement de produits biopharmaceutiques pour des tiers.
RÉGION: Europe
CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, BIOLOGIE, SERVICES
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
SERVICES: Development services, Analytical / QC services
TAILLE DU LOT: Petit
MARCHÉS: EMA (EU), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), IFS, Conseil de recherche sur le halal, UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), NSF
CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Manufacturing services
TAILLE DU LOT: Moyen
Italie
Indena Settala
Indena
Installation conforme aux BPF et inspectée par la FDA, spécialisée dans les API complexes et les composés très puissants jusqu'à OEB 6.
MARCHÉS: TGA (Australia), Rest of World, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
COMPLIANCE: NMPA (BPF de Chine), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
SERVICES: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
RÉGION: Europe
USAGE: Humain, Vétérinaire
CATÉGORIE / PRODUIT: CHEMICAL-SYNTHETIC
Espagne
HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell est une CDMO espagnole qui développe et fabrique des thérapies cellulaires, des sécrétomes et des exosomes, ainsi que des dispositifs médicaux.
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism
MARCHÉS: MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), ISO
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS, COSMETICS
RÉGION: Europe
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
SERVICES: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services
Espagne
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacités internes de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la fabrication commerciale.
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVICES: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
SERVICES: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Service public français (CIR), NMPA (BPF de Chine), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / DRUG PRODUCTS
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)