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53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics est un CDMO espagnol spécialisé dans le décodage de la production de produits biologiques, de l'ADN aux protéines.
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE
BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Nous travaillons comme un département R&D spécialisé dans le développement de souches et de bioprocédés, la mise à l'échelle et la production de lots.
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services de réglementation
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO
BSL (niveau de sécurité biologique): 1
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE
Cultiply
Cultiply
CDMO espagnol qui développe des procédés de production et de purification de protéines recombinantes, d'enzymes, d'ADN et d'autres produits biodérivés.
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics offre l'excellence dans le développement de produits biopharmaceutiques pour des tiers.
RÉGION: Europe
CATÉGORIE / PRODUIT: NUTRACEUTICALS, BIOLOGIE, SERVICES
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
SERVICES: Services de développement, Services d'analyse/CQ
TAILLE DU LOT: Petit
Indena Settala
Indena
Installation conforme aux BPF et inspectée par la FDA, spécialisée dans les API complexes et les composés très puissants jusqu'à OEB 6.
MARCHÉS: TGA (Australia), Reste du monde, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
COMPLIANCE: NMPA (BPF de Chine), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
USAGE: Humain, Vétérinaire
CATÉGORIE / PRODUIT: CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE
HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell est une CDMO espagnole qui développe et fabrique des thérapies cellulaires, des sécrétomes et des exosomes, ainsi que des dispositifs médicaux.
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Système cardiovasculaire, (D) Dermatologiques, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (B) Sang et organes hématopoïétiques, (A) Tube digestif et métabolisme
MARCHÉS: MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), ISO
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, SERVICES, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, COSMETICS
RÉGION: Europe
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité
Hikal Ltd | Bangalore, India
Hikal Ltd.
Développement de processus cGMP, mise à l'échelle et fabrication d'API, de NME et d'intermédiaires à petites molécules, des grammes aux tonnes.
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Reste du monde
RÉGION: Asie-Pacifique
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Conseil de recherche sur le halal, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE L'UE)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: COSMETICS, NUTRACEUTICALS, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES
USAGE: Humain, Vétérinaire
SERVICES: Services de développement, Services de fabrication
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (C) Système cardiovasculaire, (D) Dermatologiques, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (V06) Nutriments
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacités internes de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la fabrication commerciale.
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE
MARCHÉS: EMA (EU)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen
USAGE: Humain
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (J) Antiinfectieux à usage systémique, (R) Système respiratoire, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Installation d'essais cliniques
MARCHÉS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
USAGE: Humain
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Système respiratoire, (A) Tube digestif et métabolisme, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles
TAILLE DU LOT: Petit
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
MARCHÉS: EMA (EU)
SERVICES: Logistique, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Moyen
USAGE: Humain
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (J) Antiinfectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
Cellex Cell Professionals
Cellex Cell Professionals
Usine de fabrication de cellules CGT CDMO et centre de collecte de matières premières
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), EMA (BPF DE L'UE)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, SERVICES, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
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