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Las jeringas precargadas (PFS) son uno de los formatos de más rápido crecimiento para la administración de fármacos inyectables, ya que ofrecen comodidad, seguridad y una dosificación precisa tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes. Si está desarrollando un producto biológico, un biosimilar o una vacuna, trabajar con empresas CDMO con experiencia en PFS le garantiza una fabricación estéril, escalable y conforme a las normas.
Con un servicio completo de fabricación por contrato de jeringuillas precargadas, estas CDMO ofrecen formulación, llenado aséptico, integración de dispositivos y apoyo normativo, ayudándole a introducir en el mercado productos inyectables de alta calidad de forma eficiente.
Al evaluar las empresas CDMO de jeringuillas, las consideraciones clave incluyen:
Infraestructura de llenado aséptico: Aisladores, RABS y salas blancas de grado A
Compatibilidad de dispositivos: Luer-lock, aguja estacada, jeringas de seguridad, autoinyectores
Flexibilidad de llenado: de 0,2 ml a 5 ml, con sistemas adecuados a la viscosidad
Experiencia con productos biológicos, vacunas y API de alto valor
Capacidad de almacenamiento y cadena de frío para fármacos sensibles a la temperatura
Serialización, etiquetado y envasado secundario
Historial normativo con la FDA, la EMA, la PMDA y la OMS
La CDMO adecuada se ajustará a la complejidad, escala y estrategia de mercado de su producto.
Los proveedores de fabricación por contrato de jeringuillas precargadas de primer nivel suelen ofrecer:
Desarrollo de la formulación y ajuste de la viscosidad
Llenado aséptico de jeringuillas en envases de vidrio o polímero
Montaje del dispositivo (émbolo, antirretorno, protector de la aguja, sistema de seguridad)
Pruebas de integridad del cierre del envase (CCIT)
Inspección visual automatizada y verificación del peso de llenado
Estudios de estabilidad y gestión de la cadena de frío
Documentación reglamentaria y generación de registros de lotes
Apoyo a la presentación de solicitudes de productos combinados (fármaco + dispositivo)
Estos servicios respaldan los productos desde la fase I hasta el lanzamiento comercial mundial.
La elección de empresas expertas en la fabricación de PFS ofrece múltiples ventajas:
Mejor cumplimiento por parte del paciente con formatos listos para usar
Reducción del riesgo de contaminación gracias al llenado aséptico cerrado
Preparación más rápida para el mercado con desarrollo y llenado integrados
Alta escalabilidad para la creciente demanda de productos
Compatibilidad con sistemas de administración avanzados, como autoinyectores y dispositivos de pluma.
Los productos PFS satisfacen las expectativas de la atención sanitaria moderna; su CDMO también debería hacerlo.
Algunas de las empresas CDMO de PFS más reconocidas incluyen:
Huiyu Pharma: Empresa especializada en servicios de CMO/CDMO para API e inyectables complejos, incluidos implantes, liposomas, fármacos de alta potencia, oncológicos, citotóxicos y corticosteroides. Con aprobaciones de la FDA estadounidense y la EMA de la UE, garantizamos calidad y conformidad de primer nivel [Ver perfil de la CDMO].
Cenexi: CDMO especializada en la producción de inyectables estériles altamente potentes, principalmente contra el cáncer [Ver perfil de la CDMO].
Aenova: CDMO de llenado de frascos estériles, incluyendo PFS. [Ver perfil de la CDMO].
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