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BEL
White Raven - Legiapark
White Raven
Fill and finish site dedicated to GMP Formulation and the Aseptic filling of Sterile Liquid Injectables.
MERCADOS: EMA (EU)
REGIÓN: Europa
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS
USO: Humano
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Packaging
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE)
IND
Viswa Laboratories Pvt Ltd
Viswa Laboratories Private Limited
CRAMS/CDMO, APIs, Intermediates and specialty chemicals
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, CDSCO (India)
REGIÓN: APAC, Europa
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 2
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (R) Respiratory system
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso moderado
OEB (Bandas de exposición profesional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
CUMPLIMIENTO: Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
CUMPLIMIENTO: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios
REGIÓN: Europa
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, OLIGONUCLEÓTIDOS, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
PRT
Sidefarma
Sidefarma SA
Sidefarma is a CMO specialized in the manufacture of small and medium size batches for pharmaceutical companies across the world in regulated markets following
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (BPF DE LA UE)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
PRT
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics provides excellence in the development of biopharmaceutical products for third parties.
REGIÓN: Europa
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, NUTRACÉUTICOS, OLIGONUCLEÓTIDOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS
USO: Humano
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), IFS, Consejo de Investigación Halal, UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), NSF
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, NUTRACÉUTICOS, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V06) Nutrients
TAMAÑO DEL LOTE: Medio
CHN
Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)
Pharmaron
Commercial API Small Molecules Synthesis
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
REGIÓN: Norteamérica
CHN
Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)
Pharmaron
Commercial API Small Molecules /Peptides Synthesis
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
MERCADOS: NMPA (China), FDA (USA)
REGIÓN: APAC
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios
CHN
Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Pharmaron
Commercial API Small Molecules Synthesis
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
USO: Humano, Veterinario
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
ITA
Indena Settala
Indena
Our fully GMP-compliant and FDA-inspected facility based at Settala (20min close to Milan) specializes in complex APIs and high-potent compounds up to OEB 6, su
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
IND
Hikal Ltd | Bangalore, India
Hikal Ltd.
cGMP Process Development, Scale-up and Manufacturing of Small Molecule APIs, NMEs and Intermediates from grams to kilograms to tones, lab to commercial launch.
CUMPLIMIENTO: ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Consejo de Investigación Halal, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), EMA (BPF DE LA UE)
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
MERCADOS: ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), TGA (Australia)
REGIÓN: APAC
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (V06) Nutrients
ESP
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
End-to-end internal capabilities from cell line development to commercial manufacturing.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, OLIGONUCLEÓTIDOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
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