Rekombinante Proteine bilden die Grundlage vieler moderner Therapien, von Impfstoffen und Hormonen bis hin zu Enzymen und Wachstumsfaktoren. Ihre Komplexität, Empfindlichkeit und regulatorischen Anforderungen erfordern spezialisierte Infrastruktur und Know-how – daher verlassen sich Pharma- und Biotechnologieunternehmen auf CDMO-Unternehmen für rekombinante Proteine, um diese Produkte zum Leben zu erwecken.
Durch die Zusammenarbeit mit Experten für Protein-Contract-Manufacturing profitieren Unternehmen von maßgeschneiderten Entwicklungsprozessen, hochleistungsfähigen Expressionssystemen und robusten GMP-Betrieben, die Qualität, Skalierbarkeit und Compliance von der frühen Entwicklung bis zum kommerziellen Launch sicherstellen.
Wie man CDMO-Unternehmen für rekombinante Proteine auswählt
Bei der Bewertung von CDMOs für rekombinante Proteine sollten folgende Faktoren berücksichtigt werden:
- Flexibilität des Expressionssystems: Bietet das CDMO sowohl mikrobiologische (E. coli, Hefe) als auch Säugerzell-Plattformen (CHO, HEK293)?
- Expertise in der Prozessentwicklung: Fähigkeit, Upstream- und Downstream-Prozesse für Reinheit, Aktivität und Ausbeute zu optimieren.
- Skalierbarkeit: Können sie den Übergang von Labor- zu Pilot- und kommerzieller GMP-Produktion unterstützen?
- Analytische Tiefe: Bieten sie umfassende Charakterisierung (z. B. Identität, Wirksamkeit, Glykosylierung, Stabilität)?
- Regulatorische Erfahrung: Haben sie erfolgreich INDs, BLAs oder EMA-Einreichungen mit rekombinanten Proteinen unterstützt?
Die Wahl eines Partners mit nachgewiesener Protein-Expertise verkürzt die Entwicklungszeit und mindert Risiken in Entwicklung und Produktion.
Wichtige Dienstleistungen der Contract-Hersteller von Proteinen
Führende Anbieter von rekombinanter Proteinproduktion auf Vertragsbasis bieten ein umfassendes Serviceangebot:
- Entwicklung von Zelllinien: Vektordesign für die Proteinexpression.
- Optimierung des Upstream-Prozesses: Einschließlich Fermentation und Zellkultur.
- Proteinreinigung: Mittels Affinitäts-, Ionenaustausch- und Größenausschlusschromatographie.
- Refolding und Formulierung: Von komplexen oder empfindlichen Proteinen.
- Analytische Entwicklung: HPLC, SDS-PAGE, Western Blot, ELISA und Bioassays.
- GMP-Produktion: Für klinische und kommerzielle Chargen.
- CMC-Dokumentation: Und globale regulatorische Unterstützung.
Diese Dienstleistungen gewährleisten, dass dein rekombinantes Protein korrekt gefaltet, aktiv, stabil und regulatorisch konform ist.
Vorteile der Zusammenarbeit mit CDMOs für rekombinante Proteine
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen CDMOs für rekombinante Proteine bietet mehrere Vorteile:
- Schnellere Entwicklung: Durch voroptimierte Plattformen und skalierbare Technologien.
- Hohe Produktqualität: Durch validierte Reinigungs- und Analyseverfahren.
- Maßgeschneiderte Lösungen: Für lösliche Proteine, Membranproteine und Biologika mit komplexer Struktur.
- Regulatorische Vorbereitung: Mit vollständiger CMC-Unterstützung und auditgeprüften Einrichtungen.
- Integrierte Arbeitsabläufe: Vom Gensynthese bis zur endgültigen GMP-Freigabe.
Der richtige CDMO-Partner ermöglicht es, sich auf die Wissenschaft zu konzentrieren, während er die Komplexität der Herstellung übernimmt.
CDMO-Unternehmen für rekombinante Proteine
Einige der führenden CDMOs für rekombinante Proteine sind:
- 53Biologics: CDMO spezialisiert auf die Produktion von Biologika von DNA bis Protein, mit Dienstleistungen von präklinisch bis cGMP. [CDMO-Profil ansehen]
- Mabion: Vollständig integrierter CDMO mit breitem Serviceangebot für Entwicklung und GMP-Herstellung von Biotherapeutika, einschließlich monoklonaler Antikörper und anderer rekombinanter Proteine. [CDMO-Profil ansehen]
- Shilpa Biologicals: CDMO, die Prozessentwicklung unterstützt – von Gen bis Zelllinie, GMP, Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Wirkstoff, Fertigprodukt, Fill-Finish und Verpackung. [CDMO-Profil ansehen]
- HIPRA BIOTECH SERVICES: End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. [CDMO-Profil ansehen]
- Cultiply: Spanisches CDMO, das Produktions- und Reinigungsprozesse für rekombinante Proteine, Enzyme, DNA und andere biobasierte Produkte entwickelt. [CDMO-Profil ansehen]
- SINOWAY INDUSTRIAL CO: One-Stop-CDMO-Lösungen für Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antibody-Drug), API und Schlüsselintermediate. [CDMO-Profil ansehen]
- Rodon Biologics: Exzellenz in der Entwicklung biopharmazeutischer Produkte einschließlich Abs, Peptide, Proteine und Hormone. [CDMO-Profil ansehen]
- CZ Vaccines: Einweg-Produktionsstätte auf kommerzieller Ebene. [CDMO-Profil ansehen]
- BDI Biotech Production Plant: F&E-Abteilung spezialisiert auf Stämme, Bioprozessentwicklung, Skalierung und Chargenproduktion. [CDMO-Profil ansehen]
- Cambrex Wiesbaden: Expertise im Enzym-Screening und Entwicklung von über 800 proprietären Enzymen aus mehreren Klassen. [CDMO-Profil ansehen]
- Adragos Pharma: Spezialisiert auf aseptische Herstellung von lyophilisierten oder flüssigen sterilen (Bio-)Pharmazeutika mittels Fill & Finish. [CDMO-Profil ansehen]
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