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Monoklonale Antikörper (mAbs) stehen nach wie vor an der Spitze der therapeutischen Innovation und treiben neue Behandlungen in der Onkologie, Immunologie, bei Infektionskrankheiten und anderen Bereichen voran. Da diese Biologika immer komplexer werden und immer strengeren behördlichen Auflagen unterliegen, ist die Zusammenarbeit mit spezialisierten CDMO-Unternehmen für monoklonale Antikörper unerlässlich, um die Anforderungen an Qualität, Skalierbarkeit und Compliance zu erfüllen.
Erstklassige Partner für die Auftragsherstellung monoklonaler Antikörper bieten umfassende Fähigkeiten - von der Zelllinienentwicklung bis zur GMP-Produktion - und helfen Pharma- und Biotech-Innovatoren, die Zeitpläne zu verkürzen und Risiken in jeder Phase des biologischen Lebenszyklus zu reduzieren.
Bei der Auswahl von mAb-CDMO-Unternehmen sollten Sie die folgenden Faktoren berücksichtigen:
Plattformen für die Antikörperentwicklung: Achten Sie auf CHO-basierte Expressionssysteme und modulare Prozesse, die die Zeitspanne verkürzen.
Bewährte Erfolgsbilanz: Erfahrung in der Herstellung von mAbs im klinischen und kommerziellen Maßstab
Analytisches Fachwissen: Fähigkeit zur Charakterisierung von Struktur, Glykosylierung, Aggregation und funktioneller Aktivität
Skalierbarkeit: Anlagenkapazität sowohl für die klinische Versorgung in kleinen Chargen als auch für die kommerzielle Produktion in großem Maßstab
Erfolg bei Zulassungen: Frühere Unterstützung bei IND-, BLA- und EMA-Anträgen speziell für monoklonale Antikörper
Die richtige CDMO bietet mehr als nur Infrastruktur - sie bietet biologika-spezifische Einblicke, die die Entwicklung beschleunigen und das Risiko verringern.
DieAuftragsherstellung von monoklonalen Antikörpern umfasst eine Reihe von spezialisierten Dienstleistungen:
Entwicklung stabiler Zelllinien unter Verwendung von CHO- oder HEK293-Zellen
Upstream-Prozessoptimierung mit Fed-Batch- oder Perfusionskultur
Downstream-Reinigung mit Protein A, Ionenaustausch- und Größenausschlusschromatographie
Formulierung und Abfüllung unter GMP mit Unterstützung für lyophilisierte oder flüssige Darreichungsformen
Analytische Entwicklung: ELISA, HPLC, Bioassays und Glykoanalytik
CMC-Dokumentation für weltweite Zulassungsanträge
Kühlkettenlogistik und Verpackung für temperaturempfindliche Biologika
Diese Fähigkeiten gewährleisten, dass Ihr Antikörper die Klinik und den Markt in einer sicheren, stabilen und wirksamen Form erreicht.
Spezialisierte mAb-CDMO-Unternehmen bieten einen strategischen Wert, der über die technische Ausführung hinausgeht:
Schnellerer Weg in die Klinik durch vorentwickelte Plattformen und beschleunigte Verfahren
Gleichbleibende Qualität über alle Chargen hinweg durch validierte Biologika-Prozesse
End-to-End-Unterstützung von der frühen Entwicklung bis zu Änderungen nach der Zulassung
Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen mit globaler GMP-Konformität und Audit-Bereitschaft
Maßgeschneiderte Skalierbarkeit, unabhängig davon, ob Sie ein Nischenprodukt oder ein biologisches Blockbuster-Präparat auf den Markt bringen wollen
Die richtige CDMO ist nicht nur ein Lieferant - sie ist eine strategische Erweiterung Ihres Teams für die Entwicklung biologischer Arzneimittel.
Zu den führenden mAb CDMO-Unternehmen gehören:
53Biologics: Spanische CDMO, spezialisiert auf die Entschlüsselung der Biologika-Produktion, von der DNA bis zu den Proteinen, von der Präklinik bis zur cGMP-Herstellung [siehe CDMO-Profil].
Mabion: Vollständig integriertes CDMO, das ein breites Spektrum an Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und GMP-Herstellung von Biotherapeutika anbietet, einschließlich der Auftragsherstellung monoklonaler Antikörper [Siehe CDMO-Profil].
Shilpa Biologicals: CDMO für mAb, das die Prozessentwicklung, die Entwicklung von Genen und Zelllinien, die GMP-Entwicklung, die Formulierungsentwicklung, die analytische Entwicklung, die Prozessentwicklung, den Wirkstoff, das Arzneimittel, das Fill-Finish und die Verpackung unterstützt [siehe CDMO-Profil].
HIPRA BIOTECH SERVICES: Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Herstellung [siehe CDMO-Profil].
Diese CDMOs sind bekannt für ihr Fachwissen im Bereich Biologika, ihre Qualitätssysteme und ihre skalierbare Infrastruktur.
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MAI CDMO hat sich darauf spezialisiert, Biopharmaunternehmen mit den fähigsten mAb CDMO-Unternehmen weltweit zusammenzubringen. Ganz gleich, ob Sie sich in der Frühphase der Antikörperentwicklung befinden oder eine globale Vermarktung anstreben, unser Netzwerk von Vertragspartnern für die Herstellung monoklonaler Antikörper stellt sicher, dass Sie die richtige technische und strategische Lösung finden.
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