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Spanien
BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Wir arbeiten als F&E-Abteilung, die auf Stamm- und Bioprozessentwicklung, Scale-up und Chargenproduktion spezialisiert ist.
MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Regulatory services
REGION: Europe
COMPLIANCE: ISO
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN
Spanien
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics ist ein spanisches CDMO, das sich auf die Entschlüsselung der Produktion von Biologika spezialisiert hat, von DNA bis hin zu Proteinen.
MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
REGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN
Vereinigte Staaten
Lifecore Injectables CDMO
Lifecore Biomedical
CDMO, das klinische und kommerzielle sterile injizierbare Arzneimittelprodukte herstellt.
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 1, 2
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
REGION: North America
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS
Deutschland
BAG Health Care
BAG Health Care GmbH
Anbieter von parenteralem F&F für Fläschchen in kleinen bis mittelgroßen Chargen.
MÄRKTE: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)
REGION: Europe
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1
DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS
Spanien
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Fertigung.
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGION: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, FDF / DRUG PRODUCTS
Vereinigte Staaten
Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)
Pharmaron
Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle.
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMICAL-SYNTHETIC
DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
REGION: North America
Vereinigtes Königreich
Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Pharmaron
Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle.
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMICAL-SYNTHETIC
DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
China
Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)
Pharmaron
Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle/Peptide.
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MÄRKTE: NMPA (China), FDA (USA)
REGION: APAC
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMICAL-SYNTHETIC
DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
Belgien
White Raven - Legiapark
White Raven
Abfüll- und Endbearbeitungsstandort für die GMP-Formulierung und die aseptische Abfüllung steriler flüssiger Injektionspräparate.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MÄRKTE: EMA (EU)
REGION: Europe
VERWENDUNG: Menschlich
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
DIENSTLEISTUNGEN: Manufacturing services, Packaging
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP)
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, FDF / DRUG PRODUCTS
Indien
Viswa Laboratories Pvt Ltd
Viswa Laboratories Private Limited
CRAMS/CDMO, APIs, Zwischenprodukte und Spezialchemikalien.
MÄRKTE: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, CDSCO (India)
REGION: APAC
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMICAL-SYNTHETIC
DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (R) Respiratory system
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
COMPLIANCE: Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
Spanien
VIVEbiotech
VIVEbiotech
Ihr führender GMP-zertifizierter CDMO, der sich ausschließlich der Produktion lentiviraler Vektoren widmet.
MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)
REGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), EMA (EU-GMP), MHRA (UK GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN
COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA)
REGION: Europe
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
KATEGORIE/PRODUKT: OLIGONUKLEOTIDE
DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
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