Ascendia Pharmaceutical Solutions

Ascendia Pharmaceutical Solutions

Il tuo CDMO di fiducia con certificazione GMP per la produzione farmaceutica sterile e non sterile, lo sviluppo di formulazioni e i test analitici.

Informazioni sull´impianto

Ascendia Pharmaceutical Solutions gestisce una struttura all’avanguardia di 60.000 piedi quadrati con certificazione GMP a North Brunswick, New Jersey. Offriamo produzione sterile e non sterile per piccole molecole e prodotti biologici. Con sviluppo di formulazioni, test analitici e altri servizi CDMO nello stesso sito, forniamo una soluzione integrata “one-stop shop” per accelerare sviluppo e produzione.

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Certificazioni

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Attività

• Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Bottiglie, Alla rinfusa, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Compresse, Capsule rigide, Polveri, Liofilizzati, Film bucoadesivi, Riempimento e finitura, Bottiglie contagocce, Distributori ottici, Forme liquide, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, BIOLOGIA, COSMETICI, NUTRACEUTICI, SERVIZI, OLIGONUCLEOTIDI, INGEGNERIA DELLE PARTICELLE produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti, (V01) Allergeni
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), Health Canada (Canada)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici

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