Ascendia Pharmaceutical Solutions

Ascendia Pharmaceutical Solutions

Tu CDMO de confianza con certificación GMP, especializada en fabricación farmacéutica estéril y no estéril, desarrollo de formulaciones y análisis avanzados.

Acerca de la planta

Ascendia Pharmaceutical Solutions cuenta con una moderna instalación de 60.000 pies cuadrados con certificación GMP en North Brunswick, Nueva Jersey. Nuestro centro ofrece fabricación estéril y no estéril para moléculas pequeñas y biológicos. Con desarrollo de formulaciones, pruebas analíticas y otros servicios CDMO en un mismo lugar, ofrecemos una solución integral “todo en uno” que optimiza el desarrollo y la producción para nuestros clientes.

Visita nuestro sitio web: Ascendia Pharmaceutical Solutions.

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Certificaciones

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Botellas, A granel, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Tabletas, Cápsulas duras, Polvos, Liofilizados, Películas bucoadhesivas, Relleno y acabado, Frascos cuentagotas, Dispensadores oftálmicos, Formas líquidas, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, BIOLÓGICOS, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, SERVICIOS, OLIGONUCLEÓTIDOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes, (V01) Alérgenos
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), Health Canada (Canadá)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos

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