Ascendia Pharmaceutical Solutions

Ascendia Pharmaceutical Solutions

Ihr vertrauenswürdiger GMP-zertifizierter CDMO für fortschrittliche sterile und nicht sterile pharmazeutische Herstellung, Formulierungsentwicklung und Analytik.

Über die Anlage

Ascendia Pharmaceutical Solutions betreibt eine hochmoderne, GMP-zertifizierte Anlage mit 60.000 Quadratfuß in North Brunswick, New Jersey. Unser Standort bietet sterile und nicht sterile Herstellung für kleine Moleküle und Biologika. Mit Formulierungsentwicklung, analytischen Tests und weiteren CDMO-Dienstleistungen an einem Ort bieten wir eine vollständig integrierte „One-Stop-Shop“-Lösung zur Beschleunigung von Entwicklung und Produktion.

Weitere Informationen unter Ascendia Pharmaceutical Solutions.

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Zertifizierungen

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Flaschen, Bulk, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Tabletten, Hartkapseln, Pulver, Lyophilisate, Buccale (muco)adhäsive Filme, Fill&Finish, Tropfflaschen, Ophtalmic-Spender, Flüssige Formen, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, BIOLOGIEN, KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, DIENSTLEISTUNGEN, OLIGONUKLEOTIDE, PARTIKELTECHNIK Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V06) Nutrients, (V01) Allergene
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), Gesundheit Kanada (Kanada)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden

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