Ascendia Pharmaceutical Solutions

Ascendia Pharmaceutical Solutions

Votre CDMO de confiance certifié GMP, spécialisé dans la fabrication pharmaceutique stérile et non stérile, le développement de formulations et les tests analytiques.

A propos de l´usine

Ascendia Pharmaceutical Solutions dispose d’une installation ultramoderne de 60 000 pieds carrés certifiée GMP à North Brunswick, New Jersey. Notre site offre des capacités de fabrication stériles et non stériles pour les petites molécules et les produits biologiques. Avec le développement de formulations, les tests analytiques et d’autres services CDMO réunis sur un même site, nous proposons une solution intégrée “one-stop shop” qui optimise le développement et la production pour nos clients.

En savoir plus sur Ascendia Pharmaceutical Solutions.

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Certifications

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Activité

• Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Bouteilles, Bulk, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Tablettes, Capsules dures, Poudres, Lyophilisats, Films bucco-adhésifs, Fill&Finish, Flacons compte-gouttes, Distributeurs d'ophtalmologie, Formes liquides, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, BIOLOGIE, COSMETICS, NUTRACEUTICALS, SERVICES, OLIGONUCLÉOTIDES, INGÉNIERIE DES PARTICULES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V06) Nutriments, (V01) Allergènes
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), Santé Canada (Canada)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques

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