الانتقال إلى المحتوى الرئيسي
اتصل بنا

شركات PMDA وMHLW اليابان GMP CDMO
خدمات الامتثال والتصنيع في اليابان

شركات CDMO اليابانية الموثوقة والمتوافقة مع معايير PMDA وMHLW GMP

المرشحات المطبقة:PMDA/MHLW (Japan GMP)×مسح الكل
عرض 60 مرافق
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
سويسرا

CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

CARBOGEN AMCIS

تطوير وتصنيع cGMP لـ API عالي الفعالية بما في ذلك اتحادات أدوية الأجسام المضادة (ADC).

اكتشف منشأتنا

خدمات: خدمات التطوير, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, الخدمات التنظيمية, خدمات ضمان الجودة, خدمات التصنيع

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)

امتثال: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

يستخدم: بشر, بيطري

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (V09-10) المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية, (ن) الجهاز العصبي, (د) الأمراض الجلدية, (ب) الدم والأعضاء المكونة للدم, (ص) الجهاز التنفسي, (م) الجهاز العضلي الهيكلي, (L) مضادات الأورام والعوامل المناعية, (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي

حجم الدفعة: صغير, واسطة

OEB (نطاقات التعرض المهني): 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم), 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم)

الفئة / المنتج: هندسة الجسيمات, خدمات, البيولوجيا, المواد الكيميائية الاصطناعية

منطقة: أوروبا

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
إسبانيا

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

القدرات الداخلية الشاملة بدءًا من تطوير خط الخلايا وحتى التصنيع التجاري.

اكتشف منشأتنا

خدمات: خدمات التطوير, اللوجستية, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, التعبئة والتغليف, الخدمات التنظيمية, خدمات ضمان الجودة, خدمات التصنيع

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

امتثال: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

BSL (مستوى السلامة البيولوجية): 1, 2

يستخدم: بشر, بيطري

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

OEB (نطاقات التعرض المهني): 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم)

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية, البيولوجيا

منطقة: أوروبا

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
إسبانيا

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

مرافق التصنيع القابلة للحقن (الليو والسائل) والسائلة.

اكتشف منشأتنا

BSL (مستوى السلامة البيولوجية): 3, 1, 2

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

منطقة: أوروبا

حجم الدفعة: كبير, واسطة

يستخدم: بشر, بيطري

خدمات: خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (د) الأمراض الجلدية, (ي) مضادات العدوى للاستخدام الجهازي, (ن) الجهاز العصبي, (ص) الجهاز التنفسي, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي

المواد الخاضعة للرقابة: أدنى احتمال للإساءة, احتمالية منخفضة للإساءة, انخفاض احتمال سوء الاستخدام

امتثال: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB (نطاقات التعرض المهني): 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
المملكة المتحدة

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

API التجاري توليف الجزيئات الصغيرة.

اكتشف منشأتنا

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (V04) عوامل التشخيص, (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (د) الأمراض الجلدية, (ح) الاستعدادات الهرمونية الجهازية باستثناء. الهرمونات الجنسية والأنسولين, (ي) مضادات العدوى للاستخدام الجهازي, (L) مضادات الأورام والعوامل المناعية, (م) الجهاز العضلي الهيكلي, (ن) الجهاز العصبي, (ع) المنتجات المضادة للطفيليات والمبيدات الحشرية والمواد الطاردة للحشرات, (ص) الجهاز التنفسي, (س) الأعضاء الحسية, (V01) مسببات الحساسية, (V06) العناصر الغذائية, (ب) الدم والأعضاء المكونة للدم, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي, (ز) الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية

المواد الخاضعة للرقابة: احتمالية عالية للإساءة والاستخدام الطبي, أدنى احتمال للإساءة, احتمالية منخفضة للإساءة, احتمالية عالية للإساءة وعدم الاستخدام الطبي, انخفاض احتمال سوء الاستخدام

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

منطقة: أوروبا

امتثال: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر, بيطري

الفئة / المنتج: المواد الكيميائية الاصطناعية

خدمات: خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية

OEB (نطاقات التعرض المهني): 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

ProBio CDMO | Biologics Platform
الصين

ProBio CDMO | Biologics Platform

Probio

GCT العالمية والبيولوجية CDMO، تعمل على تسريع خط الأنابيب الخاص بك من الجينات إلى السوق التجارية.

اكتشف منشأتنا

منطقة: منطقة آسيا والمحيط الهادئ

امتثال: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), EMA (EU GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر

الفئة / المنتج: البيولوجيا

Lifecore Injectables CDMO
الولايات المتحدة

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

شركة CDMO تقوم بتصنيع منتجات الأدوية المعقمة القابلة للحقن الطبية والتجارية.

اكتشف منشأتنا

BSL (مستوى السلامة البيولوجية): 3, 1, 2

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), السلطات الصحية الروسية, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), بقية العالم

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

امتثال: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر, بيطري

المواد الخاضعة للرقابة: أدنى احتمال للإساءة

OEB (نطاقات التعرض المهني): 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

منطقة: أمريكا الشمالية

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

EVER Pharma Jena GmbH
ألمانيا

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

CDMO متخصص لتطوير وإنتاج الجزيئات الصغيرة القابلة للحقن.

اكتشف منشأتنا

OEB (نطاقات التعرض المهني): 5 / HPAPI (PDE أقل من 10 ميكروجرام/يوم), 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

المواد الخاضعة للرقابة: احتمالية عالية للإساءة والاستخدام الطبي, أدنى احتمال للإساءة, احتمالية منخفضة للإساءة, انخفاض احتمال سوء الاستخدام

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), السلطات الصحية الروسية, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), بقية العالم

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

منطقة: أوروبا

امتثال: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر

BSL (مستوى السلامة البيولوجية): 1, 2

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (ح) الاستعدادات الهرمونية الجهازية باستثناء. الهرمونات الجنسية والأنسولين, (L) مضادات الأورام والعوامل المناعية, (ن) الجهاز العصبي

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

Indena Settala
إيطاليا

Indena Settala

Indena

منشأة متوافقة مع GMP وخاضعة لفحص إدارة الغذاء والدواء (FDA) متخصصة في واجهات برمجة التطبيقات المعقدة والمركبات عالية الفعالية حتى OEB 6.

اكتشف منشأتنا

الأسواق: TGA (Australia), بقية العالم, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), السلطات الصحية الروسية, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)

حجم الدفعة: صغير, واسطة, كبير

OEB (نطاقات التعرض المهني): 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم), 5 / HPAPI (PDE أقل من 10 ميكروجرام/يوم), 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم)

امتثال: NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

منطقة: أوروبا

يستخدم: بشر, بيطري

الفئة / المنتج: المواد الكيميائية الاصطناعية

Hikal Ltd | Bangalore, India
الهند

Hikal Ltd | Bangalore, India

Hikal Ltd.

تطوير عمليات cGMP وتوسيع نطاق وتصنيع واجهات برمجة التطبيقات للجزيئات الصغيرة وNMEs والوسائط من الجرام إلى النغمات.

اكتشف منشأتنا

OEB (نطاقات التعرض المهني): 5 / HPAPI (PDE أقل من 10 ميكروجرام/يوم), 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), السلطات الصحية الروسية, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), بقية العالم

منطقة: منطقة آسيا والمحيط الهادئ

امتثال: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

الفئة / المنتج: مستحضرات التجميل, المغذيات, المواد الكيميائية الاصطناعية, خدمات

يستخدم: بشر, بيطري

خدمات: خدمات التطوير, خدمات التصنيع

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (د) الأمراض الجلدية, (ن) الجهاز العصبي, (ع) المنتجات المضادة للطفيليات والمبيدات الحشرية والمواد الطاردة للحشرات, (ص) الجهاز التنفسي, (V06) العناصر الغذائية

HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
إسبانيا

HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva

HIPRA Biotech Services

القدرات الداخلية الشاملة بدءًا من تطوير خط الخلايا وحتى التصنيع التجاري.

اكتشف منشأتنا

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

منطقة: أوروبا

امتثال: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر

BSL (مستوى السلامة البيولوجية): 1, 2

OEB (نطاقات التعرض المهني): 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

الفئة / المنتج: البيولوجيا

FAES FARMA | DERIO facility
إسبانيا

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

مطور ومصنع للمنتجات الطبية البشرية.

اكتشف منشأتنا

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), السلطات الصحية الروسية, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

منطقة: أوروبا

امتثال: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (د) الأمراض الجلدية, (ي) مضادات العدوى للاستخدام الجهازي, (م) الجهاز العضلي الهيكلي, (ن) الجهاز العصبي, (ص) الجهاز التنفسي, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي, (ز) الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

OEB (نطاقات التعرض المهني): 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

CARBOGEN AMCIS | Vionnaz
سويسرا

CARBOGEN AMCIS | Vionnaz

CARBOGEN AMCIS

تطوير واجهات برمجة التطبيقات عالية الفعالية وإنتاج cGMP على نطاق صغير بما في ذلك التحليل اللوني والتجفيد.

اكتشف منشأتنا

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)

منطقة: أوروبا

امتثال: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

يستخدم: بشر, بيطري

الفئة / المنتج: المواد الكيميائية الاصطناعية

خدمات: خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة

OEB (نطاقات التعرض المهني): 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

حجم الدفعة: صغير

المزيد من المرافق على الشبكة

سجل لفتح الكتالوج الكامل مع تفاصيل الاتصال والمواقع.

+24 المزيد من المرافق

إنشاء حساب مجاني

وضعت وكالة الأجهزة الصيدلانية والطبية اليابانية (PMDA) ووزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) بعضًا من أكثر المعايير صرامة في العالم لتطوير الأدوية وتصنيعها وضمان الجودة. تضمن الشراكة مع شركات PMDA وMHLW Japan GMP CDMO تطوير منتجاتك الدوائية وتصنيعها في منشآت متوافقة تمامًا مع التوقعات التنظيمية اليابانية وأنظمة الجودة المقبولة دوليًا.

سواء كنت راعيًا يابانيًا محليًا أو شركة دولية تسعى إلى تحقيق التوافق التنظيمي مع الأسواق اليابانية، فإن منظمات تطوير التنمية اليابانية المتوافقة مع PMDA وMHLW GMP توفر القدرات الفنية والمعرفة التنظيمية والتميز في التصنيع المطلوبة لتحقيق النجاح.

لماذا تختار شركات PMDA وMHLW Japan GMP CDMO؟

تمثل المعايير التنظيمية اليابانية معيارًا للجودة وسلامة المرضى. لهذا السبب تختار شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الرائدة العمل مع PMDA وMHLW Japan GMP CDMOs:

  • الامتثال الصارم لممارسات التصنيع الجيدة (GMP): تعمل منظمات تطوير البرمجيات اليابانية بموجب لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المطبقة بصرامة والتي تحكمها PMDA وMHLW، مما يضمن جودة المنتج وسلامته.
  • المواءمة التنظيمية العالمية: تتمتع العديد من منظمات التنمية والتطوير اليابانية بخبرة في مواءمة PMDA/GMP مع توقعات EMA وFDA، مما يسهل الوصول إلى الأسواق الدولية.
  • الخبرة الفنية: توفر منظمات التنمية المستدامة اليابانية إمكانات متقدمة عبر الجزيئات الصغيرة وواجهات برمجة التطبيقات المعقدة والتصنيع المعقم وتطوير التركيبات.
  • ثقافة الجودة: يؤدي التركيز العميق على الدقة والتوثيق والتحسين المستمر إلى تعزيز إمكانية التكرار والاستعداد التنظيمي.
  • سلسلة توريد قوية: يدعم نظام التصنيع القوي في اليابان العرض المرن والإنتاج التجاري الموثوق.

الخدمات الرئيسية التي تقدمها شركات PMDA وMHLW CDMOs اليابانية

شركات CDMO في اليابان التي تتوافق مع PMDA وMHLW تقدم عادةً ما يلي:

  • الدعم الاستشاري والتنظيمي لـ GMP: استراتيجية حفظ ملفات PMDA، ودعم التدقيق، ووثائق CMC، والاستعداد لتقديم الطلبات.
  • تطوير الأدوية وصياغتها: مرحلة ما قبل الصياغة والتطوير التحليلي وتصميم التركيبة.
  • التصنيع السريري: إنتاج مواد GMP للمرحلة الأولى إلى الثالثة من التجارب السريرية تحت توجيه PMDA.
  • التصنيع على نطاق تجاري: إنتاج API ومنتجات الأدوية على نطاق واسع للأسواق اليابانية والعالمية.
  • تصنيع المواد المعقمة والمعقمة: أشكال الجرعات القابلة للحقن وغيرها من أشكال الجرعات المعقمة، بما في ذلك التعبئة النهائية.
  • ضمان الجودة والامتثال: المراقبة المنهجية، وتوثيق الدفعات، والاستعداد للتفتيش التنظيمي.

مزايا الشراكة مع شركات PMDA وMHLW اليابانية GMP CDMO

يوفر العمل مع شركة CDMO اليابانية التي تلتزم بامتثال PMDA وMHLW GMP العديد من الفوائد الإستراتيجية والتشغيلية:

  • الثقة التنظيمية: يؤدي الامتثال السلس للمعايير اليابانية إلى تقليل مخاطر الفحص ودعم صيانة دورة حياة المنتج.
  • أنظمة الجودة المحسنة: تضمن ثقافة الجودة الصارمة في اليابان التوثيق الدقيق وإمكانية التتبع والتحكم في العمليات.
  • القبول العالمي: تتوافق أيضًا العديد من المرافق المتوافقة مع PMDA مع الأطر التنظيمية الدولية (EMA، FDA)، مما يساعد على تقديم طلبات متعددة المناطق.
  • القيادة الفنية: الوصول إلى أحدث التقنيات والخبرة العلمية في التركيب وتصنيع ممارسات التصنيع الجيدة.
  • الوصول الاستراتيجي إلى الأسواق: يعد الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة اليابانية ميزة كبيرة عند السعي للحصول على الموافقات أو الشراكات في منطقة آسيا والمحيط الهادئ وخارجها.

شركات PMDA وMHLW Japan GMP CDMO

تتضمن بعض منظمات تطوير التنمية الرائدة المتوافقة مع معايير PMDA وMHLW GMP ما يلي:

  • ChemCon GmbH: شريك تطوير العقود والتصنيع الموجود في ألمانيا CDMO الحاصل على شهادة PMDA لواجهات برمجة التطبيقات والمواد الكيميائية الدقيقة المتخصصة في تحويل مشاريع البحث والتطوير إلى عمليات تصنيع متوافقة تمامًا مع cGMP. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • Shilpa Biologicals Private Limited: Shilpa Biologicals هي شركة CDMO تدعم تطوير العمليات، وتطوير خط الجينات إلى الخلية إلى ممارسات التصنيع الجيدة لتطوير التركيبة، والتطوير التحليلي، وتطوير العمليات، والمواد الدوائية، والمنتجات الدوائية، والتعبئة والتغليف. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (الولايات المتحدة): Commercial API Small Molecules Synthesis. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • Lannett CDMO: Shilpa Biologicals هي شركة CDMO تدعم تطوير العمليات، وتطوير الجينات إلى الخطوط الخلوية إلى ممارسات التصنيع الجيدة لتطوير التركيبة، والتطوير التحليلي، وتطوير العمليات، والمواد الدوائية، والمنتجات الدوائية، والتعبئة والتغليف. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • Cambrex: يتخصص أعضاء فريقنا الذي يضم أكثر من 400 فرد في مدينة تشارلز في تطوير واجهات برمجة التطبيقات (API) للمرحلة الأخيرة والتجارية وتصنيع cGMP. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • CARBOGEN AMCIS: تطوير التركيبات المخصصة والتصنيع المعقم لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمنتجات الدوائية السائلة والمجففة بالتجميد. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • AdhexPharma SAS: CDMO للبقع عبر الجلد والأغشية المخاطية. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • Sidefarma: Sidefarma هي شركة CMO متخصصة في تصنيع دفعات صغيرة ومتوسطة الحجم لشركات الأدوية في جميع أنحاء العالم في الأسواق المنظمة وفقًا للجودة الأوروبية. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • Ascendia Pharmaceutical Solutions: GMP CDMO الموثوق به لتصنيع المنتجات الدوائية الصيدلانية المعقمة وغير المعقمة المتقدمة، وتطوير التركيبات، والاختبارات التحليلية التي تدعم المسارات التنظيمية PMDA وMHLW. [راجع ملف تعريف CDMO]

معلومات ذات صلة

اسمح لشبكة MAI CDMO بمساعدتك في العثور على الشريك المناسب لـ PMDA وMHLW Japan GMP CDMO

في شبكة MAI CDMO، نحن متخصصون في ربط شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية مع شركات CDMO اليابانية التي تلبي معايير PMDA وMHLW GMP الصارمة. سواء كنت تحتاج إلى تطوير جاهز لـ PMDA، أو تصنيع على نطاق واسع، أو إنتاج تجاري، فإننا نساعدك على تحديد الشريك المناسب الذي يتمتع بالخبرة التنظيمية، وأنظمة الجودة، والبنية التحتية لبرنامج الرصد العالمي (GMP) التي تحتاج إليها.

هل أنت مستعد لاستكشاف خياراتك؟ اتصل بنا اليوم ودع MAI CDMO تساعدك في العثور على شريك ياباني يلبي متطلباتك التنظيمية وأهداف التصنيع.