الانتقال إلى المحتوى الرئيسي
اتصل بنا

MFDS & KFDA جمهورية كوريا شركات GMP CDMO
خدمات الامتثال والتصنيع في كوريا GMP

شركات تطوير البرمجيات الكورية الموثوقة والمتوافقة مع معايير MFDS وKFDA GMP

المرشحات المطبقة:MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)×مسح الكل
عرض 54 مرافق
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
إسبانيا

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

محاليل تصنيع معقمة (جزيئات صغيرة) في أكياس وقوارير مرنة.

اكتشف منشأتنا

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

منطقة: أوروبا

امتثال: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر, بيطري

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (م) الجهاز العضلي الهيكلي, (ن) الجهاز العصبي, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي

المواد الخاضعة للرقابة: أدنى احتمال للإساءة, احتمالية منخفضة للإساءة, انخفاض احتمال سوء الاستخدام

OEB (نطاقات التعرض المهني): 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
إسبانيا

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

مرافق التصنيع القابلة للحقن (الليو والسائل) والسائلة.

اكتشف منشأتنا

BSL (مستوى السلامة البيولوجية): 3, 1, 2

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

منطقة: أوروبا

حجم الدفعة: كبير, واسطة

يستخدم: بشر, بيطري

خدمات: خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (د) الأمراض الجلدية, (ي) مضادات العدوى للاستخدام الجهازي, (ن) الجهاز العصبي, (ص) الجهاز التنفسي, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي

المواد الخاضعة للرقابة: أدنى احتمال للإساءة, احتمالية منخفضة للإساءة, انخفاض احتمال سوء الاستخدام

امتثال: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB (نطاقات التعرض المهني): 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
المملكة المتحدة

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

API التجاري توليف الجزيئات الصغيرة.

اكتشف منشأتنا

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (V04) عوامل التشخيص, (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (د) الأمراض الجلدية, (ح) الاستعدادات الهرمونية الجهازية باستثناء. الهرمونات الجنسية والأنسولين, (ي) مضادات العدوى للاستخدام الجهازي, (L) مضادات الأورام والعوامل المناعية, (م) الجهاز العضلي الهيكلي, (ن) الجهاز العصبي, (ع) المنتجات المضادة للطفيليات والمبيدات الحشرية والمواد الطاردة للحشرات, (ص) الجهاز التنفسي, (س) الأعضاء الحسية, (V01) مسببات الحساسية, (V06) العناصر الغذائية, (ب) الدم والأعضاء المكونة للدم, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي, (ز) الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية

المواد الخاضعة للرقابة: احتمالية عالية للإساءة والاستخدام الطبي, أدنى احتمال للإساءة, احتمالية منخفضة للإساءة, احتمالية عالية للإساءة وعدم الاستخدام الطبي, انخفاض احتمال سوء الاستخدام

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

منطقة: أوروبا

امتثال: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر, بيطري

الفئة / المنتج: المواد الكيميائية الاصطناعية

خدمات: خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية

OEB (نطاقات التعرض المهني): 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

Lifecore Injectables CDMO
الولايات المتحدة

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

شركة CDMO تقوم بتصنيع منتجات الأدوية المعقمة القابلة للحقن الطبية والتجارية.

اكتشف منشأتنا

BSL (مستوى السلامة البيولوجية): 3, 1, 2

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), السلطات الصحية الروسية, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), بقية العالم

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

امتثال: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر, بيطري

المواد الخاضعة للرقابة: أدنى احتمال للإساءة

OEB (نطاقات التعرض المهني): 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

منطقة: أمريكا الشمالية

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

Laboratorios Grifols | Murcia Plant
إسبانيا

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

تصنيع محاليل معقمة (جزيئات صغيرة) في أكياس مرنة.

اكتشف منشأتنا

الأسواق: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

خدمات: اللوجستية, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, التعبئة والتغليف

منطقة: أوروبا

امتثال: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر, بيطري

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (ي) مضادات العدوى للاستخدام الجهازي, (م) الجهاز العضلي الهيكلي, (ن) الجهاز العصبي, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي

المواد الخاضعة للرقابة: أدنى احتمال للإساءة, احتمالية منخفضة للإساءة, انخفاض احتمال سوء الاستخدام

OEB (نطاقات التعرض المهني): 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

EVER Pharma Jena GmbH
ألمانيا

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

CDMO متخصص لتطوير وإنتاج الجزيئات الصغيرة القابلة للحقن.

اكتشف منشأتنا

OEB (نطاقات التعرض المهني): 5 / HPAPI (PDE أقل من 10 ميكروجرام/يوم), 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

المواد الخاضعة للرقابة: احتمالية عالية للإساءة والاستخدام الطبي, أدنى احتمال للإساءة, احتمالية منخفضة للإساءة, انخفاض احتمال سوء الاستخدام

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), السلطات الصحية الروسية, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), بقية العالم

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

منطقة: أوروبا

امتثال: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر

BSL (مستوى السلامة البيولوجية): 1, 2

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (ح) الاستعدادات الهرمونية الجهازية باستثناء. الهرمونات الجنسية والأنسولين, (L) مضادات الأورام والعوامل المناعية, (ن) الجهاز العصبي

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

Indena Settala
إيطاليا

Indena Settala

Indena

منشأة متوافقة مع GMP وخاضعة لفحص إدارة الغذاء والدواء (FDA) متخصصة في واجهات برمجة التطبيقات المعقدة والمركبات عالية الفعالية حتى OEB 6.

اكتشف منشأتنا

الأسواق: TGA (Australia), بقية العالم, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), السلطات الصحية الروسية, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)

حجم الدفعة: صغير, واسطة, كبير

OEB (نطاقات التعرض المهني): 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم), 5 / HPAPI (PDE أقل من 10 ميكروجرام/يوم), 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم)

امتثال: NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

منطقة: أوروبا

يستخدم: بشر, بيطري

الفئة / المنتج: المواد الكيميائية الاصطناعية

FAES FARMA | DERIO facility
إسبانيا

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

مطور ومصنع للمنتجات الطبية البشرية.

اكتشف منشأتنا

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), السلطات الصحية الروسية, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

منطقة: أوروبا

امتثال: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (د) الأمراض الجلدية, (ي) مضادات العدوى للاستخدام الجهازي, (م) الجهاز العضلي الهيكلي, (ن) الجهاز العصبي, (ص) الجهاز التنفسي, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي, (ز) الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

OEB (نطاقات التعرض المهني): 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal
هولندا

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS

تصنيع نظائرها من الكوليسترول وفيتامين د على نطاق واسع.

اكتشف منشأتنا

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (V04) عوامل التشخيص, (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (د) الأمراض الجلدية, (ح) الاستعدادات الهرمونية الجهازية باستثناء. الهرمونات الجنسية والأنسولين, (ي) مضادات العدوى للاستخدام الجهازي, (L) مضادات الأورام والعوامل المناعية, (م) الجهاز العضلي الهيكلي, (ن) الجهاز العصبي, (ع) المنتجات المضادة للطفيليات والمبيدات الحشرية والمواد الطاردة للحشرات, (ص) الجهاز التنفسي, (س) الأعضاء الحسية, (V01) مسببات الحساسية, (V06) العناصر الغذائية, (V09-10) المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية, (ب) الدم والأعضاء المكونة للدم, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي, (ز) الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية

OEB (نطاقات التعرض المهني): 5 / HPAPI (PDE أقل من 10 ميكروجرام/يوم), 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), السلطات الصحية الروسية, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), بقية العالم

خدمات: اللوجستية, خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

منطقة: أوروبا

امتثال: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), SQF (Safe Quality Food), NSF

يستخدم: بشر, بيطري

BSL (مستوى السلامة البيولوجية): 1

الفئة / المنتج: المواد الكيميائية الاصطناعية, خدمات

حجم الدفعة: صغير

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire
فرنسا

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

تطوير صياغة مخصصة وتصنيع GMP المعقم للمنتجات الدوائية السائلة والمجففة بالتجميد.

اكتشف منشأتنا

OEB (نطاقات التعرض المهني): 5 / HPAPI (PDE أقل من 10 ميكروجرام/يوم), 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

المواد الخاضعة للرقابة: احتمالية عالية للإساءة والاستخدام الطبي, أدنى احتمال للإساءة, احتمالية منخفضة للإساءة, احتمالية عالية للإساءة وعدم الاستخدام الطبي, انخفاض احتمال سوء الاستخدام

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), بقية العالم

منطقة: أوروبا

امتثال: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), French Service-Public (CIR), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

يستخدم: بشر

خدمات: خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية

مجالات الخبرة العلاجية (ATC): (ج) نظام القلب والأوعية الدموية, (د) الأمراض الجلدية, (ح) الاستعدادات الهرمونية الجهازية باستثناء. الهرمونات الجنسية والأنسولين, (ي) مضادات العدوى للاستخدام الجهازي, (L) مضادات الأورام والعوامل المناعية, (ن) الجهاز العصبي, (ص) الجهاز التنفسي, (س) الأعضاء الحسية, (أ) الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي, (ز) الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية

الفئة / المنتج: FDF / المنتجات الدوائية

Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
سويسرا

Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland

Aenova

مركز اختصاص المواد الصلبة التقليدية المعقدة.

اكتشف منشأتنا

منطقة: أوروبا

الأسواق: FDA (USA), ANVISA (Brazil), السلطات الصحية الروسية, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

امتثال: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

الفئة / المنتج: المغذيات, FDF / المنتجات الدوائية

يستخدم: بشر

خدمات: خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

OEB (نطاقات التعرض المهني): 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

Aenova Group - Location Regensburg, Germany
ألمانيا

Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Aenova

مركز الاختصاص المواد الصلبة عالية الفعالية (علم الأورام) المواد الصلبة التقليدية - المواد شبه الصلبة والسوائل المتخصصة.

اكتشف منشأتنا

OEB (نطاقات التعرض المهني): 5 / HPAPI (PDE أقل من 10 ميكروجرام/يوم), 4/ HPAPI (PDE = 10 - 100 ميكروجرام/يوم), 2 (PDE = 1000 - 10000 ميكروغرام/يوم), 3 (PDE = 100 - 1000 ميكروغرام/يوم), 1/ منخفض الخطورة (PDE > 10,000 ميكروغرام/يوم)

الأسواق: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), السلطات الصحية الروسية, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

منطقة: أوروبا

امتثال: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

حجم الدفعة: كبير, صغير, واسطة

الفئة / المنتج: مستحضرات التجميل, المغذيات, FDF / المنتجات الدوائية, هندسة الجسيمات

يستخدم: بشر, بيطري

خدمات: خدمات التطوير, خدمات التصنيع, الخدمات التحليلية / مراقبة الجودة, خدمات ضمان الجودة, الخدمات التنظيمية, التعبئة والتغليف

المزيد من المرافق على الشبكة

سجل لفتح الكتالوج الكامل مع تفاصيل الاتصال والمواقع.

+22 المزيد من المرافق

إنشاء حساب مجاني

تعد جمهورية كوريا أحد مراكز تصنيع الأدوية الأكثر تقدمًا في آسيا، ويدعمها إطار ممارسات التصنيع الجيدة الصارم الذي تنظمه وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS)، المعروفة سابقًا باسم إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA). الشراكة مع شركات MFDS وKFDA GMP CDMO تمكن مؤسسات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية من تصنيع منتجات عالية الجودة بما يتوافق تمامًا مع المتطلبات التنظيمية الكورية والدولية.

تعمل منظمات تطوير المنتجات الصيدلانية الكورية المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بموجب لوائح متوافقة مع دليل PIC/S لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مما يجعل كوريا الجنوبية موقعًا موثوقًا به لتصنيع الأدوية العالمية والموافقات التنظيمية.

لماذا تختار شركات MFDS وKFDA GMP CDMO؟

تجمع كوريا الجنوبية بين الصرامة التنظيمية، والابتكار التكنولوجي، وكفاءة التصنيع. تختار الشركات في جميع أنحاء العالم GMP CDMOs في كوريا للأسباب التالية:

  • الامتثال لـ MFDS وKFDA GMP: الالتزام الكامل بمتطلبات GMP الكورية التي تفرضها MFDS.
  • محاذاة PIC/S: تتوافق معايير GMP الكورية مع توقعات GMP الدولية.
  • سجل تنظيمي قوي: خبرة واسعة في عمليات فحص MFDS وعمليات التدقيق العالمية.
  • تقنيات التصنيع المتقدمة: مرافق حديثة للجزيئات الصغيرة والمواد البيولوجية والمنتجات المعقمة.
  • معايير عالية لسلامة البيانات: أنظمة إدارة جودة قوية وشفافية تنظيمية.

الخدمات الأساسية التي تقدمها شركات MFDS GMP CDMO

تقدم منظمات تطوير المنتجات الصيدلانية (GMP) الكورية مجموعة واسعة من خدمات تطوير وتصنيع المستحضرات الصيدلانية، بما في ذلك:

  • الاستشارات التنظيمية وممارسات التصنيع الجيدة (GMP): تقديمات MFDS، واعتماد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وعمليات التفتيش، وإستراتيجية الامتثال.
  • تصنيع واجهات برمجة التطبيقات: إنتاج ممارسات التصنيع الجيدة لواجهات برمجة التطبيقات ذات الجزيئات الصغيرة والوسائط.
  • تصنيع المنتجات الدوائية: المواد الصلبة عن طريق الفم، والسوائل، وشبه الصلبة، وأشكال الجرعات المعقمة.
  • تصنيع المواد البيولوجية: زراعة الخلايا، والتخمير، والتنقية، والحشوة المعقمة.
  • التصنيع التجريبي السريري: الإنتاج والتعبئة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للدراسات السريرية.
  • التصنيع التجاري: إمداد GMP قابل للتطوير للأسواق المحلية والعالمية.
  • مراقبة الجودة والاستقرار: الاختبارات التحليلية، واختبار الإصدار، وبرامج الاستقرار.

مزايا الشراكة مع شركات GMP CDMO الكورية

يوفر العمل مع CDMO المتوافق مع MFDS وKFDA GMP العديد من الفوائد الإستراتيجية:

  • الثقة التنظيمية العالمية: تحظى المنتجات المصنعة في كوريا بقبول واسع النطاق من جانب الهيئات التنظيمية الرئيسية.
  • العمليات الجاهزة للفحص: الاستعداد القوي لـ MFDS وعمليات التدقيق الدولية.
  • القيادة التكنولوجية: الاستثمار المستمر في التصنيع المتقدم والأتمتة.
  • الجداول الزمنية السريعة للتطوير: التنفيذ الفعال للمشروع وإمكانات التوسع.
  • بوابة إلى آسيا: الوصول الاستراتيجي إلى أسواق الأدوية في منطقة آسيا والمحيط الهادئ.

شركات MFDS وKFDA بجمهورية كوريا GMP CDMO

من الأمثلة على شركات CDMO التي تعمل بموجب MFDS GMP ما يلي:

  • Laboratorio REIG JOFRE: مرافق التصنيع القابلة للحقن (الليو والسوائل) والسوائل. [راجع الملف الشخصي لـ CDMO]
  • Grifols International: محاليل تصنيع معقمة (جزيئات صغيرة) في أكياس مرنة. [راجع الملف الشخصي لـ CDMO]
  • Pharmaron: واجهة برمجة التطبيقات التجارية توليف الجزيئات الصغيرة بموجب لوائح MFDS وKFDA GMP. [راجع الملف التعريفي لـ CDMO]
  • Laboratori Alchemia SRL: تم تصميم منشآتنا لتلبية متطلبات الإنتاج التي تتراوح من نطاق المختبر للمنتجات المعقدة صناعيًا أو تلك غير المعروفة في الأدبيات، إلى مستويات إنتاج تصل إلى عدة مئات من الكيلوجرامات سنويًا. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • FAES FARMA: مطور ومصنع للمنتجات الطبية البشرية. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • Lannett CDMO: يقع موقع التصنيع الرئيسي لشركة Lannett في سيمور بولاية إنديانا، ويتضمن إمكانات للجرعات الصلبة عن طريق الفم (OSD) والسوائل. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • Cambrex: لدينا أكثر من 400 عضو في فريقنا في تشارلز سيتي متخصصون في تطوير واجهة برمجة التطبيقات (API) للمرحلة الأخيرة والتجارية وتصنيع cGMP. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • Aenova: مركز مختص لتجفيف الرذاذ وكريات الإطلاق المعدلة، ويعمل وفقًا لمتطلبات شهادة GMP في جمهورية كوريا. [راجع الملف الشخصي لـ CDMO]
  • Skyepharma: المواد الصلبة الفموية المعقدة والمبتكرة من CDMO: شركة CDMO الفرنسية المتكاملة بالكامل Skyepharma هي لاعب رئيسي في تطوير الأدوية وتقديم التقنيات الفموية التي تخدم الصناعات الدوائية العالمية والتكنولوجيا الحيوية وصحة المستهلك. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • CARBOGEN AMCIS: تطوير التركيبة المخصصة والتصنيع المعقم لممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الدوائية السائلة والمجففة بالتجميد بموجب لوائح GMP الكورية. [راجع ملف تعريف CDMO]
  • Adare Pharma: Adare Pharma هي شركة CDMO عالمية لها مواقع في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي توفر تطوير المنتجات الجاهزة من خلال خبرة التصنيع التجارية التي تركز على أشكال الجرعات الفموية لأسواق الأدوية وصحة الحيوان والأسواق التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.  [راجع ملف تعريف CDMO]

الصفحات ذات الصلة

ابحث عن الشريك المناسب لـ MFDS وKFDA GMP CDMO مع MAI CDMO

في شبكة MAI CDMO، نقوم بربط شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية مع شركات MFDS وKFDA GMP CDMO الموثوقة. سواء كنت بحاجة إلى تصنيع المواد البيولوجية، أو إنتاج منتجات دوائية، أو توسيع نطاق متوافق مع القواعد التنظيمية، فإننا نساعد في تحديد الشركاء المتوافقين مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة الكورية والتوقعات التنظيمية العالمية.

هل تبحث عن CDMO متوافق مع MFDS GMP؟ اتصل بنا للعثور على شريك التصنيع الكوري المناسب لمشروعك.