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鼻CDMO企業
鼻用受託製造サービス

経鼻用受託製造および開発の信頼できるパートナー

適用されたフィルター:無菌フォーム（眼科、鼻科、耳科）×FDF / 医薬品×すべてクリア
表示中 38 設備
HBM Pharma
スロバキア

HBM Pharma

Hbm Pharma

スロバキアのマーティンを拠点とする EU-GMP 認定 CMO。同社は、無菌医薬品の製造および包装サービスを提供しています。製品および固体経口剤形

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市場: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), ロシア保健当局, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

コンプライアンス: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

使用: 人間

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

サービス: 分析・品質管理サービス, 包装, 品質保証サービス, 製造サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス

地域: ヨーロッパ

Lifecore Injectables CDMO
アメリカ合衆国

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

臨床用および商業用の無菌注射薬製品を製造する CDMO。

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BSL (生物学的安全性レベル): 3, 1, 2

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 世界のその他の地域

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

規制物質: 虐待の可能性が最も低い

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

地域: 北米

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

FAES FARMA | DERIO facility
スペイン

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

ヒト用医薬品の開発・製造会社。

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市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (R) 呼吸器系, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

Aenova Group - Location Latina, Italy
イタリア

Aenova Group - Location Latina, Italy

Aenova

コンピテンス センターの動物用健康製品と無菌技術。

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市場: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ロシア保健当局, SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Adragos Pharma | Halden
ノルウェー

Adragos Pharma | Halden

Adragos Pharma

当社は、ブローフィルシール (BFS) 技術やその他の剤形を使用した IV バッグ、プラスチック製アンプル、バイアルの製造を専門としています。

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規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), NSF

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

治療専門分野 (ATC): (D) 皮膚科, (V06) 栄養素, (A) 消化管と代謝

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Adragos Pharma | Athens
ギリシャ

Adragos Pharma | Athens

Adragos Pharma

付加価値医薬品の開発を専門としており、最近 HPAPI 機能でアップグレードされました。

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OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), NSF

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

カテゴリ / 製品: サービス, FDF / 医薬品

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site
中国

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

R&D センターは、API と最終剤形の両方の開発をサポートする上で基本的な役割を果たします。

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コンプライアンス: MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), SQF (Safe Quality Food), NSF, DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 化学合成品

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)

治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (V09-10) 放射性医薬品, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

BSL (生物学的安全性レベル): 3, 4, 1, 2

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 世界のその他の地域

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: アジア太平洋

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - Formulation Manufacturing Site
中国

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - Formulation Manufacturing Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

製剤製造サイトは、複雑で高価値の剤形の開発と生産に特化しています。

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治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

BSL (生物学的安全性レベル): 3, 4, 1, 2

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 世界のその他の地域

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: アジア太平洋

コンプライアンス: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), SQF (Safe Quality Food), NSF

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

カテゴリ / 製品: サービス, FDF / 医薬品

PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company
スペイン

PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company

Laboratorios Salvat

ブローフィルシール (BFS)、滅菌複数回投与、非滅菌複数回投与、サシェ、カプセル、錠剤用の完全に統合された CDMO ソリューション。

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市場: EMA (EU), FDA (USA)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

BSL (生物学的安全性レベル): 1

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 粒子工学

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

Ophtapharm, a Sentiss Company
スイス

Ophtapharm, a Sentiss Company

Ophtapharm, a Sentiss Company

眼科および耳科 - 溶液、懸濁液、乳濁液、軟膏およびゲル - FDA 承認施設。

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市場: EMA (EU), FDA (USA)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Cenexi Hérouville Saint Clair
フランス

Cenexi Hérouville Saint Clair

Cenexi

ノルマンディーのカーン近郊にあるエルヴィル サン クレールの拠点は、注射用および非注射用の滅菌液体の製造と充填を専門としています。

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規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ロシア保健当局, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

使用: 人間

サービス: 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (N) 神経系, (A) 消化管と代謝

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

バッチサイズ: 小さい, 中くらい

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

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経鼻薬物送達は、迅速な吸収、非侵襲的投与、および初回通過代謝を回避できるため、人気が高まっています。 OTC の鼻づまり除去剤から処方された CNS 治療薬やワクチンに至るまで、これらの革新的な製品の開発と製造を成功させるには、 専門の鼻用 CDMO 企業が不可欠です。

溶液、懸濁液、粉末、またはデバイス一体型の鼻用製品に取り組んでいる場合でも、鼻用受託製造の専門家と提携することで、あらゆる段階で正確な配合、デバイスの互換性、GMP 準拠を確保できます。

鼻 CDMO 会社の選び方

適切な経鼻 CDMO を選択するには、製剤科学と医薬品とデバイスの統合の両方を理解する必要があります。評価すべき主な要素:

  • 剤形に関する専門知識: スプレー、ジェル、パウダー、エマルション、またはサスペンション
  • デバイスの互換性: 点鼻スプレー ポンプ、アクチュエーター、DPI デバイスの使用経験
  • 鼻腔内粉末および懸濁液の粒子サイズ制御
  • 必要に応じて無菌または防腐剤を含まない製造機能
  • 全身または局所送達のためのバイオアベイラビリティの最適化
  • 配合製品および鼻腔固有の申請（FDA、EMA）に関する規制当局の経験

鼻専門の CDMO は、自信を持って製品をコンセプトから臨床現場に移行するための製剤ツールと規制上の実績を備えています。

鼻用受託製造業者が提供する主なサービス

高品質の鼻用受託製造プロバイダーは、次のようなサービスを提供しています。

  • 溶液、懸濁液、ゲル、粉末の製剤開発
  • デバイスの選択と剤形との互換性テスト
  • 単位用量および複数回用量の経鼻装置の充填および包装
  • 製品クラスに応じた無菌またはクリーンルームでの製造
  • 分析方法の開発: スプレー パターン、プルームの形状、線量の均一性
  • 作動試験を含む安定性の研究
  • 点鼻薬申請に対する規制サポート（NDA、ANDA、CTD 関係書類）

これらのサービスは、経鼻薬物送達における安全性、有効性、使いやすさを確保するために不可欠です。

鼻腔 CDMO 企業と提携する利点

専門の鼻 CDMO 企業との連携により、次のような重要なメリットがもたらされます。

  • 非侵襲的な配送フォームによる患者のコンプライアンスの向上
  • 中枢神経系または緊急使用薬の作用発現が早い
  • デバイスと製剤の統合開発を 1 つ屋根の下で行う
  • 点鼻混合製品の申請に関する規制に関する専門知識
  • 初期の臨床から商業規模の生産に対応する柔軟なバッチサイズ

適切な CDMO により、薬剤の性能、デバイスの機能、ユーザー エクスペリエンスが最初からすべて最適化されます。

鼻腔 CDMO 企業

主要な鼻 CDMO 企業には次のようなものがあります。

  • Pharmaloop (Salvat 社): ブローフィルシール (BFS)、滅菌複数回投与、非滅菌複数回投与、サシェ、カプセル、錠剤用の完全に統合された CDMO ソリューション。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Cenexi: 注射剤の製造。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Liof Pharma: 生物製剤および注射薬の無菌製造および凍結乾燥。 [CDMO プロフィールを参照]
  • FAES FARMA: 人間用医薬品の開発および製造業者。 [CDMO プロフィールを参照]
  • ASCIL Biopharm: 研究開発と医薬品開発のための完全な設備を備えた GMP 施設。無菌製品の技術的および臨床的バッチのための研究室とパイロットプラントが含まれます。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Sentiss 会社の Ophtapharm: 眼科および耳科 – 溶液、懸濁液、乳剤、軟膏、ジェル – FDA 承認施設。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. インプラント、経口固形剤 (OSD)、滅菌剤形などの複雑で高価値の剤形の開発と製造。 [CDMO プロフィールを参照]
  • コンテンツ グループ: 無菌製剤 (眼科、鼻科、耳科) および FDF/DRUG の製造。 [CDMO プロフィールを参照]
  • I+Med: 無菌薬などの放出制御技術を備えた新薬の開発および製造業者。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Aenova Group: 動物用医薬品と無菌技術のコンピテンス センター。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Adragos Pharma: ブローフィルシール (BFS) 技術を使用した IV バッグ、プラスチック アンプル、バイアル、および滅菌品 (眼科用、鼻用、耳用) の製造を専門としています。 [CDMO プロフィールを参照]
  • ベーシック ファーマ: 経口固形剤 (OSD) と滅菌製剤 (眼科用) に厳しい品質基準を適用する、カスタマイズされた CDMO サービス。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Ascendia Pharmaceutical Solutions: 高度な滅菌および非滅菌医薬品の製造、製剤開発、分析試験サービスを提供する GMP 認定 CDMO。 [CDMO プロフィールを参照]
  • ダルヌィツャ キエフ: 高度な設備、厳格な品質管理、専門スタッフを組み合わせて、信頼性が高く、コンプライアンスに準拠した革新的なソリューションを顧客に提供する医薬品製造組織です。 [CDMO プロフィールを参照]

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MAI CDMO Network が適切な鼻 CDMO パートナーを見つけるお手伝いをします

MAI CDMO Network では、製薬会社やバイオテクノロジーのイノベーターが、鼻腔用製品を世に出すために必要な技術力、デバイスの統合、コンプライアンスを提供する一流の鼻腔用 CDMO 企業 とつながるのを支援します。中枢神経系の配送、アレルギー治療、緊急用スプレーのいずれに重点を置いているかにかかわらず、当社の鼻用受託製造の専門家ネットワークが必要なソリューションをお届けします。

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