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麻薬および規制薬物 CDMO 企業
管理された医薬品の製造およびコンプライアンス サービス

麻薬および規制薬物製品の信頼できるパートナー

適用されたフィルター:乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止×乱用および医療用途の可能性が高い×すべてクリア
表示中 52 設備
Cenexi
フランス

Cenexi

Cenexi

パリから 9 km 東に位置する 4 ヘクタールの敷地にある GMP 工場。注射用アンプルの卓越したセンターです。

私たちの施設を発見してください

サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

使用: 人間, 獣医

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が低い

治療専門分野 (ATC): (N) 神経系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (D) 皮膚科, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (M) 筋骨格系, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

地域: ヨーロッパ

Adragos Pharma | Kawagoe
日本

Adragos Pharma | Kawagoe

Adragos Pharma

当社の施設は、クラス最高の錠剤とアンプルの製造を提供します。

私たちの施設を発見してください

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), EMA (EU GMP)

使用: 人間

バッチサイズ: 大きい

サービス: ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が低い

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス

地域: アジア太平洋

HBM Pharma
スロバキア

HBM Pharma

Hbm Pharma

スロバキアのマーティンを拠点とする EU-GMP 認定 CMO。同社は、無菌医薬品の製造および包装サービスを提供しています。製品および固体経口剤形

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市場: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), ロシア保健当局, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

コンプライアンス: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

使用: 人間

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

サービス: 分析・品質管理サービス, 包装, 品質保証サービス, 製造サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス

地域: ヨーロッパ

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
イギリス

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

商用 API 低分子合成。

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治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

カテゴリ / 製品: 化学合成品

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)
アメリカ合衆国

Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)

Pharmaron

商用 API 低分子合成。

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治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

カテゴリ / 製品: 化学合成品

サービス: 開発サービス, 製造サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

地域: 北米

EVER Pharma Jena GmbH
ドイツ

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

小分子注射剤の開発と生産に特化した CDMO。

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OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 世界のその他の地域

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

治療専門分野 (ATC): (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (N) 神経系

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Sidefarma
ポルトガル

Sidefarma

Sidefarma SA

CMO は、世界中の規制市場における製薬会社向けの中小規模バッチの製造を専門としています。

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規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)

使用: 人間

サービス: 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 包装

バッチサイズ: 小さい, 中くらい

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Aenova Group - Location Marburg, Germany
ドイツ

Aenova Group - Location Marburg, Germany

Aenova

コンピテンスセンターは従来の固形物と麻薬を複雑に扱います。

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規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ロシア保健当局

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

カテゴリ / 製品: 栄養補助食品, FDF / 医薬品

使用: 人間

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

AdhexPharma SAS
フランス

AdhexPharma SAS

AdhexPharma

経皮パッチおよび口腔粘膜フィルムの CDMO。

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規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス

治療専門分野 (ATC): (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (N) 神経系

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

GENSENTA ILAC SANAYI AS
トルコ

GENSENTA ILAC SANAYI AS

GENSENTA

CMO、CDMO、FDF メーカー

私たちの施設を発見してください

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ロシア保健当局, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (A) 消化管と代謝

コンプライアンス: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: サービス, FDF / 医薬品

Adragos Pharma | Leipzig
ドイツ

Adragos Pharma | Leipzig

Adragos Pharma

非滅菌の半固体および液体の医薬品。

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規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), MHRA (UK), MFDS (South Korea)

サービス: ロジスティクス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

コンプライアンス: EMA (EU GMP)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Adragos Pharma | Halden
ノルウェー

Adragos Pharma | Halden

Adragos Pharma

当社は、ブローフィルシール (BFS) 技術やその他の剤形を使用した IV バッグ、プラスチック製アンプル、バイアルの製造を専門としています。

私たちの施設を発見してください

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), NSF

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

治療専門分野 (ATC): (D) 皮膚科, (V06) 栄養素, (A) 消化管と代謝

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

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麻薬および規制物質の開発と製造には、並外れたレベルの規制順守、セキュリティ、技術的専門知識が必要です。 麻薬および規制物質を専門とする CDMO 企業は、GMP 準拠のインフラストラクチャ、認可された施設、検証済みのプロセスを提供し、高度に規制された API や最終剤形を安全に処理します。

オピオイド鎮痛薬や中枢神経系活性化合物からその他の予定薬剤物質に至るまで、経験豊富な規制物質 CDMO と提携することで、臨床および商業プログラム全体で法令順守、サプライチェーンの完全性、一貫した医薬品の品質が保証されます。

麻薬および規制薬物 CDMO 会社の選び方

規制、安全性、風評リスクのため、適切な規制物質 CDMO を選択することが重要です。考慮すべき主な要素は次のとおりです。

  • ライセンスと許可: 予定されている物質を製造、取り扱い、保管、配布するための有効な認可
  • 規制遵守: GMP、DEA、EMA、FDA、および地元の麻薬当局を完全に遵守する
  • セキュリティ インフラストラクチャ: アクセス制御、監視システム、保管管理管理、在庫調整
  • 封じ込め能力: 強力な化合物、有毒な化合物、または乱用の可能性のある化合物のために設計された施設
  • 剤形に関する経験: 経口固形剤、経口液剤、注射剤、経皮システム、放出調節製品など
  • 監査への対応: 規制当局の検査とクライアントの監査で実証された実績

規制物質 CDMO が提供する主なサービス

大手麻薬 CDMO 会社は通常、以下を提供します。

  • 規制物質の API 処理および製造
  • 麻薬および中枢神経系活性薬剤製品の製剤開発
  • GMP 条件に基づく臨床試験材料の製造
  • 安全な保管と流通を伴う商業規模の製造
  • 滅菌および非滅菌製品の管理物質充填仕上げ
  • 包装とラベルは規制薬物規制に準拠している
  • 品質管理と安定性のテスト
  • 世界市場向けの規制およびライセンスのサポート

麻薬および規制薬物 CDMO 企業と提携する利点

特殊な規制物質 CDMO と連携すると、重要な戦略的利点が得られます。

  • 規制上の保証: ライセンスと監査を受けた運用を通じてコンプライアンス リスクを軽減します。
  • 安全なサプライ チェーン: API の受け取りから完成品の流通までの堅牢な管理
  • 運用の信頼性: 在庫管理、調整、レポート作成のための実証済みのシステム
  • 技術的な専門知識: 強力な API と乱用防止製剤についての深い理解
  • スケーラブルなキャパシティ: 臨床初期段階から商業発売までサポート

麻薬および規制薬物 CDMO 企業

  • ChemCon GmbH: 研究開発プロジェクトを cGMP に完全準拠した製造プロセスに移行することに特化した、ドイツにある API およびファインケミカルの契約開発および製造パートナーです。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Shilpa Biologicals Private Limited: 世界的な管理対象および規制対象の原薬をサポートする CDMO で、臨床および商業用医薬品プログラムのプロセス開発、GMP 製造、製剤開発、充填仕上げ、および包装を提供します。 [CDMO プロフィールを参照]
  • ファーマロン コベントリー: コベントリーは大規模な水素化能力で際立っており、スケジュール I から V にわたる規制物質の製造が DEA から承認されています。[CDMO プロフィールを参照]
  • Lannet CDMO: 米国に本拠を置くGMP 規制物質 CDMO は、経口固形製剤および液体製剤に特化しており、規制対象医薬品の安全な製造とサプライ チェーン管理を提供します。 [CDMO プロフィールを参照]
  • キャンブレックス チャールズ シティ: チャールズ シティにある 400 名以上のチーム メンバーは、後期および商用 API 開発と cGMP 製造を専門としています。 [CDMO プロフィールを参照]
  • CARBOGEN AMCIS: カスタム製剤の開発と液体および凍結乾燥医薬品の GMP 無菌製造。 [CDMO プロフィールを参照]
  • AdhexPharma SAS: 経皮パッチおよび口腔粘膜フィルムに特化した規制物質 CDMO であり、安全で準拠した製造ソリューションで麻薬および CNS 活性薬剤をサポートします。[CDMO プロフィールを参照]
  • Sidefarma: Sidefarma は、ヨーロッパの品質に準拠した規制市場における世界中の製薬会社向けの中小規模バッチの製造を専門とする CMO です。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Ascendia Pharmaceutical Solutions: 高度な無菌および非無菌医薬品の製造、製剤開発、分析試験を行う信頼できる GMP CDMO。 [CDMO プロフィールを参照]

    • 関連情報

    MAI CDMO Network が適切な規制物質 CDMO パートナーを見つけるお手伝いをします

    MAI CDMO ネットワークでは、世界中の製薬企業やバイオテクノロジー企業と認定された麻薬および規制物質の CDMO 企業を結びつけます。 API の製造、製剤開発、または安全な商業生産が必要な場合でも、規制薬物プログラムを安全かつコンプライアンスに準拠して管理するために必要なライセンス、施設、規制に関する専門知識を備えたパートナーを特定するお手伝いをします。

    規制物質製造の信頼できるパートナーをお探しですか?今すぐお問い合わせください。あなたのプロジェクトに最適な CDMO を見つけるお手伝いをさせていただきます。