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ハルデン ファーマは、北欧最大かつ最先端の滅菌生産施設の 1 つで、点滴バッグとプラスチック アンプル (BFS) の生産と流通を専門としています。非滅菌液体や調合サービスも提供します。この施設は EMA および FDA の認定を受けており、無菌生産において最高の品質基準を維持するという取り組みを裏付けており、すべての主要な世界市場に出荷されています。

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滅菌液体および滅菌ゲル

• 滅菌液体 (最終滅菌)
• 3 つの IV バッグ生産ライン（自動化）
• 3 つの BFS アンプル生産ライン
• バッチサイズが最大 15,000 L の IV バッグ
• 50 mL ～ 1,000 mL の IV バッグ
• バッチサイズが最大 5,000 L の少量非経口薬（SVP）
• 10 mL ～ 30 mL のブローフィル シール アンプル
• ジェル
• 腸内ジェルの製造ライン
• 非経口栄養剤の配合
• プラスチックカセットに充填された腸内ゲル、100 mL

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非滅菌液体

• 消毒剤の生産ライン 1 つ（消毒剤を含む） IPA エタノールおよびクロルヘキシジン (色あり/色なし)
• ボトル充填量は 125 mL ～ 1,000 mL
• 自社ボトル製造（ブロー）
• 成形済みボトルも可能
• 可燃性濃度の高い特殊製品（ATEX）（消毒剤など）

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その他のサービス

• ノルウェー最大の商業研究所
• 原材料と完成品の社内テストとリリース
• 世界規模の物流業務、1,800 TEU (30 トン)
• ノルウェーの調合市場へのコールド チェーン流通
• シリアル化と改ざん証拠保護を含む専用のパッケージング ライン
• スケールアップ（パイロット規模から本番規模へ）
• 安定性バッチの製造
• 既存の配合の生薬学的最適化
• 安定性のテストと保管
• 内部品質管理テスト機能
• 市場リリース

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規制および登録サービス

• 規制と登録戦略
• 科学レポートの執筆
• eCTD 形式でのデータの編集と公開
• 規制当局との連携
• 登録サービスとサポート
• リスク評価レポート