英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) は、世界で最も尊敬されている適正製造基準 (GMP) フレームワークの 1 つを監督しています。 MHRA UK GMP CDMO 企業と提携することで、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、英国の深い科学的専門知識と先進的な製造インフラの恩恵を受けながら、規制遵守を確保できるようになります。
英国を拠点とするGMP 準拠の CDMO は、英国市場と国際的な規制経路の両方への医薬品開発、臨床製造、商用供給をサポートしています。
MHRA UK GMP CDMO 企業と提携する理由
英国は依然として医薬品の品質と規制の厳格さの世界的な基準点です。企業は次の理由から英国の GMP CDMO を選択します。
- MHRA GMP コンプライアンス: 英国の GMP 規制と MHRA Orange Guide を完全に順守する
- 世界的な規制の連携: 英国の GMP は、EU の GMP、FDA、ICH 基準と緊密に連携しています。
- 検査の専門知識: MHRA 検査と規制監査に関する豊富な経験
- 強力な品質文化: 堅牢な品質システム、データの整合性、ライフサイクル管理
- EU 離脱後の規制に関する専門知識: 英国固有の規制要件に対する専門的なサポート
MHRA UK GMP CDMO 企業が提供する主なサービス
英国の GMP CDMO のほとんどは、次のような医薬品開発および製造サービスの包括的なポートフォリオを提供しています。
- 規制および GMP コンサルティング: MHRA の提出、GMP への対応、監査、コンプライアンス戦略
- API 製造: 英国の GMP 条件に基づく低分子 API および中間体。
- 医薬品製造: 経口固体剤形、液体、半固体、滅菌製品
- 臨床試験の供給: 第 I ～ III 相試験用の GMP 製造と包装
- 商業製造: 英国、EU、および世界市場向けのスケーラブルな生産
- 品質管理と安定性: 分析テスト、安定性研究、バッチ認証
英国の GMP CDMO 企業と提携する利点
MHRA GMP 準拠の CDMO と連携すると、戦略的および運用上の利点が得られます。
- 規制の信頼性: MHRA GMP 準拠は世界的に尊重されています。
- 検査対応の運用: 高い検査基準と監査の準備
- 柔軟な開発経路: 商業化までの初期開発をサポートします。
- グローバル マーケット アクセス: 英国の GMP は、FDA、EMA、その他の規制当局への申請をサポートしています。
- 科学的卓越性: 高度なスキルを持つ専門家とイノベーション エコシステムへのアクセス
MHRA 英国 GMP CDMO 企業
MHRA GMP に基づいて運営されているCDMO 企業の例は次のとおりです。
- Adare Pharma: MHRA GMP 準拠の CDMO で、医薬品、動物衛生、OTC 市場向けの経口剤形に焦点を当てた商業製造の専門知識を通じて、ターンキー製品開発を提供します。 [CDMO プロフィールを参照]
- BAG Health Care: 小規模から中規模のバッチでバイアルを提供する非経口 F&F プロバイダー。 [CDMO プロフィールを参照]
- キャンブレックス: キャンブレックス エディンバラは、塩スクリーニング、多形スクリーニング、共結晶スクリーニング、結晶化スクリーニング、およびさらに専門的なスクリーニング活動を含む、世界クラスの固体形状スクリーニング プログラムを提供しています。 [CDMO プロフィールを参照]
- CARBOGEN AMCIS: クロマトグラフィーを含む開発と中規模 cGMP 製造。 [CDMO プロフィールを参照]
- FAES FARMA: MHRA 準拠の CDMO 会社人間用医薬品の開発者および製造業者。 [CDMO プロフィールを参照]
- GRIFOLS: 柔軟なバッグとバイアルに入った滅菌製造ソリューション (低分子)。 [CDMO プロフィールを参照]
- HIPRA BIOTECH サービス: 細胞株開発から商業生産までの内部機能を備えたエンドツーエンド準拠の MHRA UK CDMO 。 [CDMO プロフィールを参照]
- Laboratori Alchemia SRL: 当社の施設は、合成的に複雑な製品や文献ですら知られていない製品の研究室規模から、年間数百キログラムの生産レベルまで、幅広い生産要件を満たすように設計されています。 [CDMO プロフィールを参照]
- Laboratorio REIG JOFRE: ベタラクタム系抗生物質 (FDF) の開発および製造を行う最先端の施設。 [CDMO プロフィールを参照]
- PHARMARON: 商用 API 低分子合成を専門とする英国 GMP CDMO。 [CDMO プロフィールを参照]
- Seda Pharma Development Services: MHRA UK CDMO 会社に準拠した統合医薬品開発と臨床薬理学を専門としています。 [CDMO プロフィールを参照]
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