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MHRA UK GMP CDMO 企業
英国の GMP コンプライアンスおよび製造サービス

MHRA GMP 基準に準拠した信頼できる英国 CDMO

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表示中 51 設備
HBM Pharma
スロバキア

HBM Pharma

Hbm Pharma

スロバキアのマーティンを拠点とする EU-GMP 認定 CMO。同社は、無菌医薬品の製造および包装サービスを提供しています。製品および固体経口剤形

私たちの施設を発見してください

市場: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), ロシア保健当局, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

コンプライアンス: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

使用: 人間

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

サービス: 分析・品質管理サービス, 包装, 品質保証サービス, 製造サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス

地域: ヨーロッパ

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
スペイン

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

ベタラクタム系抗生物質 (FDF) の開発および製造を行う最先端の施設。

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市場: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)

地域: アジア太平洋, MENA, 中南米, ヨーロッパ, 北米

コンプライアンス: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

バッチサイズ: 大きい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (J) 全身使用のための抗感染症薬

規制物質: 虐待の可能性が最も低い

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
スペイン

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

フレキシブルなバッグとバイアルに入った滅菌製造ソリューション (小分子)。

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市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (A) 消化管と代謝

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
スペイン

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

注射剤（リオおよび液体）および液体の製造施設。

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BSL (生物学的安全性レベル): 3, 1, 2

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

バッチサイズ: 大きい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (N) 神経系, (R) 呼吸器系, (A) 消化管と代謝

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

コンプライアンス: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

VIVEbiotech
スペイン

VIVEbiotech

VIVEbiotech

レンチウイルス ベクターの生産に特化した、大手 GMP 認定 CDMO です。

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市場: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), French Service-Public (CIR), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

カテゴリ / 製品: 生物製剤

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
イギリス

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

商用 API 低分子合成。

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治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

カテゴリ / 製品: 化学合成品

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
スペイン

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

細胞株の開発から商業生産までのエンドツーエンドの社内機能。

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市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: 生物製剤, FDF / 医薬品

BAG Health Care
ドイツ

BAG Health Care

BAG Health Care GmbH

中小規模のバッチでバイアルを提供する非経口 F&F プロバイダー。

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市場: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

バッチサイズ: 小さい, 中くらい

コンプライアンス: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Laboratorios Grifols | Murcia Plant
スペイン

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

柔軟なバッグに入った滅菌製造溶液 (低分子)。

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市場: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (A) 消化管と代謝

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
スペイン

HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva

HIPRA Biotech Services

細胞株の開発から商業生産までのエンドツーエンドの社内機能。

私たちの施設を発見してください

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: 生物製剤

FAES FARMA | DERIO facility
スペイン

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

ヒト用医薬品の開発・製造会社。

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市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (R) 呼吸器系, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal
オランダ

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS

コレステロールおよびビタミン D 類似体の大規模製造。

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治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (V09-10) 放射性医薬品, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 世界のその他の地域

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), SQF (Safe Quality Food), NSF

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1

カテゴリ / 製品: 化学合成品, サービス

バッチサイズ: 小さい

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英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) は、世界で最も尊敬されている適正製造基準 (GMP) フレームワークの 1 つを監督しています。 MHRA UK GMP CDMO 企業と提携することで、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、英国の深い科学的専門知識と先進的な製造インフラの恩恵を受けながら、規制遵守を確保できるようになります。

英国を拠点とするGMP 準拠の CDMO は、英国市場と国際的な規制経路の両方への医薬品開発、臨床製造、商用供給をサポートしています。

MHRA UK GMP CDMO 企業と提携する理由

英国は依然として医薬品の品質と規制の厳格さの世界的な基準点です。企業は次の理由から英国の GMP CDMO を選択します。

  • MHRA GMP コンプライアンス: 英国の GMP 規制と MHRA Orange Guide を完全に順守する
  • 世界的な規制の連携: 英国の GMP は、EU の GMP、FDA、ICH 基準と緊密に連携しています。
  • 検査の専門知識: MHRA 検査と規制監査に関する豊富な経験
  • 強力な品質文化: 堅牢な品質システム、データの整合性、ライフサイクル管理
  • EU 離脱後の規制に関する専門知識: 英国固有の規制要件に対する専門的なサポート

MHRA UK GMP CDMO 企業が提供する主なサービス

英国の GMP CDMO のほとんどは、次のような医薬品開発および製造サービスの包括的なポートフォリオを提供しています。

  • 規制および GMP コンサルティング: MHRA の提出、GMP への対応、監査、コンプライアンス戦略
  • API 製造: 英国の GMP 条件に基づく低分子 API および中間体。
  • 医薬品製造: 経口固体剤形、液体、半固体、滅菌製品
  • 臨床試験の供給: 第 I ～ III 相試験用の GMP 製造と包装
  • 商業製造: 英国、EU、および世界市場向けのスケーラブルな生産
  • 品質管理と安定性: 分析テスト、安定性研究、バッチ認証

英国の GMP CDMO 企業と提携する利点

MHRA GMP 準拠の CDMO と連携すると、戦略的および運用上の利点が得られます。

  • 規制の信頼性: MHRA GMP 準拠は世界的に尊重されています。
  • 検査対応の運用: 高い検査基準と監査の準備
  • 柔軟な開発経路: 商業化までの初期開発をサポートします。
  • グローバル マーケット アクセス: 英国の GMP は、FDA、EMA、その他の規制当局への申請をサポートしています。
  • 科学的卓越性: 高度なスキルを持つ専門家とイノベーション エコシステムへのアクセス

MHRA 英国 GMP CDMO 企業

MHRA GMP に基づいて運営されているCDMO 企業の例は次のとおりです。

  • Adare Pharma: MHRA GMP 準拠の CDMO で、医薬品、動物衛生、OTC 市場向けの経口剤形に焦点を当てた商業製造の専門知識を通じて、ターンキー製品開発を提供します。 [CDMO プロフィールを参照]
  • BAG Health Care: 小規模から中規模のバッチでバイアルを提供する非経口 F&F プロバイダー。 [CDMO プロフィールを参照]
  • キャンブレックス: キャンブレックス エディンバラは、塩スクリーニング、多形スクリーニング、共結晶スクリーニング、結晶化スクリーニング、およびさらに専門的なスクリーニング活動を含む、世界クラスの固体形状スクリーニング プログラムを提供しています。 [CDMO プロフィールを参照]
  • CARBOGEN AMCIS: クロマトグラフィーを含む開発と中規模 cGMP 製造。 [CDMO プロフィールを参照]
  • FAES FARMA: MHRA 準拠の CDMO 会社人間用医薬品の開発者および製造業者。 [CDMO プロフィールを参照]
  • GRIFOLS: 柔軟なバッグとバイアルに入った滅菌製造ソリューション (低分子)。 [CDMO プロフィールを参照]
  • HIPRA BIOTECH サービス: 細胞株開発から商業生産までの内部機能を備えたエンドツーエンド準拠の MHRA UK CDMO 。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Laboratori Alchemia SRL: 当社の施設は、合成的に複雑な製品や文献ですら知られていない製品の研究室規模から、年間数百キログラムの生産レベルまで、幅広い生産要件を満たすように設計されています。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Laboratorio REIG JOFRE: ベタラクタム系抗生物質 (FDF) の開発および製造を行う最先端の施設。 [CDMO プロフィールを参照]
  • PHARMARON: 商用 API 低分子合成を専門とする英国 GMP CDMO。 [CDMO プロフィールを参照]
  • Seda Pharma Development Services: MHRA UK CDMO 会社に準拠した統合医薬品開発と臨床薬理学を専門としています。 [CDMO プロフィールを参照]

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