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Con l´evoluzione delle tecnologie dei vaccini - dai tradizionali virus attenuati alle proteine ricombinanti e alle piattaforme di mRNA - il ruolo delle società CDMO esperte in vaccini non è mai stato così critico. Queste organizzazioni specializzate nello sviluppo e nella produzione a contratto forniscono l´infrastruttura, l´esperienza tecnica e le conoscenze normative necessarie per portare i vaccini dall´idea alla produzione commerciale.
Sia che si tratti di una biotecnologia che sviluppa un nuovo profilattico o di un´azienda farmaceutica che sta sviluppando un vaccino terapeutico, la collaborazione con partner di fiducia per la produzione a contratto di vaccini garantisce velocità, sicurezza e scalabilità.
La scelta del giusto CDMO per i vaccini è essenziale per il successo dello sviluppo, della scalabilità e dell´approvazione normativa. I fattori chiave da valutare sono
Esperienza della piattaforma: Capacità comprovate nelle piattaforme di vaccini vivi, inattivati, a subunità, con vettori virali o mRNA.
Esperienza nello sviluppo dei processi: Forte supporto per i flussi di lavoro a monte (coltura cellulare, fermentazione) e a valle (purificazione, formulazione).
Capacità di riempimento e finitura: Flaconi sterili o siringhe preriempite in conformità agli standard GMP.
Prontezza normativa: Esperienza con le approvazioni di FDA, EMA, OMS PQ e agenzie sanitarie globali
Gestione della catena del freddo: Supporto per lo stoccaggio e la distribuzione a bassissima temperatura
Scalabilità da clinica a commerciale: Capacità di passare senza problemi attraverso le fasi di sviluppo
La collaborazione con un CDMO che si allinea alla vostra piattaforma e al vostro percorso normativo riduce notevolmente i tempi e i rischi.
I fornitori a contratto di vaccini di alto livello offrono in genere:
Sviluppo di linee cellulari e semi di virus
Produzione a monte con sistemi Vero, CHO, HEK293 o E. coli
Processidi purificazione e inattivazione adattati alla modalità del vaccino
Sintesi di mRNA e formulazione di LNP
Riempimento sterile, ispezione visiva ed etichettatura
Sviluppo analitico e test QC (ad es. potenza, endotossine, sterilità)
Produzione GMP per il materiale della sperimentazione clinica e il lancio commerciale
Supporto normativo globale e preparazione dei dossier
Questi servizi supportano l´intero ciclo di vita dello sviluppo del vaccino, dalle prime fasi della ricerca fino alla distribuzione globale.
La scelta di aziende specializzate in vaccini CDMO offre vantaggi misurabili:
Versatilità della piattaforma per i vaccini virali, batterici, ricombinanti e a base di acidi nucleici.
Tempi più rapidi di introduzione in clinica grazie a processi di sviluppo e produzione integrati
Accesso a tecnologie proprietarie come gli adiuvanti o la somministrazione di nanoparticelle
Un solido curriculum normativo con approvazioni nei principali mercati
Catena di approvvigionamento globale affidabile e infrastruttura della catena del freddo
Queste CDMO fungono da partner strategici, non solo da produttori, consentendo l´innovazione e l´accesso globale.
53Biologics: CDMO specializzato nella decodificazione della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, dalla produzione preclinica a quella cGMP [Vedi profilo CDMO].
Mabion: CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresi gli anticorpi monoclonali e tutti i prodotti a base di proteine ricombinanti [Vedi profilo CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO che supporta lo sviluppo dei processi, lo sviluppo di linee cellulari e di geni, lo sviluppo di formulazioni GMP, lo sviluppo analitico, lo sviluppo dei processi, le sostanze e i prodotti farmaceutici, il riempimento e il confezionamento.
HIPRA BIOTECH SERVICES: capacità interne end-to-end dallo sviluppo di linee cellulari alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
Noi di MAI CDMO mettiamo in contatto le aziende con le società CDMO di vaccini più capaci a livello mondiale, sia che stiate producendo un vaccino mRNA di nuova generazione sia che stiate scalando un prodotto vivo-attenuato. La nostra rete di partner per la produzione a contratto di vaccini è costruita per aiutarvi a rispettare le tempistiche di sviluppo, i requisiti di qualità e le aspettative normative con fiducia.
Avete bisogno di un partner affidabile per la produzione di vaccini? Contattateci oggi stesso per trovare quello più adatto alla vostra piattaforma e alla vostra pipeline.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.