L’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) regola uno dei quadri GMP farmaceutici più rispettati a livello internazionale, pienamente allineato con il PIC/S Guide to GMP. Collaborare con CDMO conformi a GMP TGA Australia consente alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di ottenere una produzione di alta qualità garantendo la conformità alle normative australiane e internazionali.
Le CDMO australiane conformi a GMP supportano lo sviluppo di farmaci, la produzione clinica e quella commerciale per una vasta gamma di forme farmaceutiche e tecnologie, servendo sia il mercato interno che internazionale.
Perché scegliere le CDMO TGA Australia GMP?
L’Australia è riconosciuta per la sua solida supervisione regolatoria, competenza scientifica e affidabilità produttiva. Le aziende di tutto il mondo collaborano con le CDMO australiane GMP per i seguenti motivi:
- Conformità TGA GMP: Piena adesione alle normative TGA allineate agli standard PIC/S GMP.
- Riconoscimento regolatorio globale: La GMP TGA è riconosciuta da EMA, FDA, MHRA e altre autorità internazionali.
- Eccellenza nelle ispezioni: Solida esperienza con audit TGA e ispezioni internazionali.
- Sistemi di qualità robusti: Elevati standard in integrità dei dati, assicurazione della qualità e gestione del rischio.
- Capacità produttive avanzate: Strutture moderne per supportare prodotti farmaceutici complessi.
Servizi principali offerti dalle CDMO TGA GMP
Le CDMO australiane GMP offrono una gamma completa di servizi di sviluppo e produzione farmaceutica, tra cui:
- Consulenza regolatoria e GMP: Sottomissioni TGA, certificazioni GMP, audit e strategie di conformità.
- Produzione API: API a piccola molecola e intermedi sotto condizioni GMP TGA.
- Produzione di prodotti farmaceutici: Forme solide orali, liquidi, semisolidi e prodotti sterili.
- Produzione per studi clinici: Produzione e confezionamento GMP per studi di Fase I–III.
- Produzione commerciale: Produzione GMP scalabile per mercati australiani e internazionali.
- Controllo qualità e stabilità: Test analitici, programmi di stabilità e rilascio dei lotti.
CDMO TGA Australia GMP
Esempi di CDMO operative secondo le norme TGA GMP includono:
- Laboratorio REIG JOFRE: Sviluppo e produzione di antibiotici betalattamici (FDF) in strutture all’avanguardia, operando come CDMO conforme TGA. [Vedi profilo CDMO]
- Grifols: Produzione sterile di piccole molecole in sacche flessibili. [Vedi profilo CDMO]
- FAES FARMA: Sviluppatore e produttore di prodotti medicinali per uso umano. [Vedi profilo CDMO]
- Pharmaron: Sintesi commerciale di API a piccola molecola. [Vedi profilo CDMO]
- Aenova: Competence Center per solidi convenzionali ad alto volume, operante come CDMO conforme TGA. [Vedi profilo CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Produzione su larga scala di analoghi del colesterolo e della vitamina D. [Vedi profilo CDMO]
- Darnytsia Kyiv: CMO con strutture avanzate e rigoroso controllo qualità, offrendo servizi CDMO conformi TGA. [Vedi profilo CDMO]
- Adare Pharma: CDMO globale con siti in US e EU, specializzata nello sviluppo completo di prodotti fino alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- Content Group: Tubilux Pharma: sede legale e stabilimento produttivo registrato. [Vedi profilo CDMO]
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