Liof Pharma S.L.U.

Liof Pharma S.L.U.

Partner CDMO affidabile per la produzione asettica e la liofilizzazione di biologici e farmaci iniettabili.

Informazioni sull'impianto

Partner di prim´ordine nel campo della produzione farmaceutica a contratto, utilizziamo la nostra esperienza nella R&S farmaceutica, nel riempimento asettico, nella liofilizzazione, nei processi di micro/nanoincapsulazione e la nostra vasta conoscenza dei requisiti internazionali per far sì che il vostro prodotto soddisfi gli standard di qualità più esigenti e le esigenze dei clienti.

Offriamo servizi di sviluppo e fornitura preclinica che comprendono lo sviluppo galenico, lo sviluppo preclinico, la produzione di lotti pilota e la progettazione di studi preclinici per l´efficacia, la sicurezza e altri studi complementari per lo scale up tecnologico.

Abbiamo una vasta esperienza di lavoro con sostanze complesse come i prodotti biologici, tra cui anticorpi monoclonali, peptidi e altre proteine. La liofilizzazione e la micro/nanoincapsulazione sono alcune delle nostre aree di competenza. Sapere come progettare un processo di produzione appropriato è fondamentale sia a fini normativi che di efficienza.

Il servizio diproduzione clinica (preclinica, fase I, fase II, fase III) è offerto utilizzando processi di riempimento non-cGMP/cGMP, semiautomatici/automatici che soddisfano tutte le esigenze del cliente. Le fasi di produzione comprendono la filtrazione sterile, la preparazione dei materiali di confezionamento primari (ad es. pulizia, sterilizzazione), la preparazione della formula e la liofilizzazione, se richiesta - principalmente di prodotti biologici come proteine e anticorpi monoclonali.

Abbiamo una vasta conoscenza della produzione di biologici sensibili e di alto valore e della lavorazione asettica. Le nostre tecnologie di riempimento asettico e i metodi di liofilizzazione che soddisfano lo stato dell´arte sono tra i più avanzati nel settore della produzione farmaceutica a contratto e comprendono il controllo automatico HVAC, il monitoraggio continuo delle particelle, la pulizia automatica, la sterilizzazione e altri processi e test automatici.

Le nostre misure di controllo analitico della qualità comprendono l´analisi di materie prime, materiali di confezionamento, soluzioni sfuse, materiali in corso di lavorazione e prodotti finiti.

Offriamo anche la progettazione e l´esecuzione di studi di stabilità.

---

Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)

---

Attività

• FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

---

Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: INVIMA (Colombia), FDA (USA), EMA (UE), MHRA (REGNO UNITO), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie russe

---

Dimensione del lotto / Reattore

---

Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Formulazione / Progettazione galenica, Convalida del processo, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL

---