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Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals
Impianti GMP multiprodotto per sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici.
MERCATI: EMA (EU), MHRA (UK)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
COMPLIANCE: EMA (GMP UE)
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
Sidefarma
Sidefarma SA
CMO specializzata nella produzione di lotti di piccole e medie dimensioni per aziende farmaceutiche di tutto il mondo nei mercati regolamentati.
SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (GMP UE)
USO: Umano
SERVIZI: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics fornisce l'eccellenza nello sviluppo di prodotti biofarmaceutici per conto terzi.
REGIONE: Europe
CATEGORIA / PRODOTTO: NUTRACEUTICI, BIOLOGIA, SERVICES
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
SERVIZI: Development services, Analytical / QC services
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo
MERCATI: EMA (EU), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), IFS, Consiglio di ricerca halal, UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), NSF
CATEGORIA / PRODOTTO: NUTRACEUTICI
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Manufacturing services
DIMENSIONE DEL LOTTO: Medio
Indena Settala
Indena
Struttura conforme alle GMP e ispezionata dalla FDA, specializzata in API complessi e composti ad alta potenza fino a OEB 6.
MERCATI: TGA (Australia), Rest of World, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
COMPLIANCE: NMPA (Cina GMP), EMA (GMP UE), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
USO: Umano, Veterinario
CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC
HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell è una CDMO spagnola che sviluppa e produce terapie cellulari, secretomi ed esosomi, nonché dispositivi medici.
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism
MERCATI: MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
COMPLIANCE: EMA (GMP UE), ISO
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS, COSMETICI
REGIONE: Europe
USO: Umano, Veterinario
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services
Hikal Ltd | Bangalore, India
Hikal Ltd.
Sviluppo di processi cGMP, scale-up e produzione di API di piccole molecole, NME e intermedi da grammi a toni.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World
REGIONE: APAC
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Consiglio di ricerca halal, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
CATEGORIA / PRODOTTO: COSMETICI, NUTRACEUTICI, CHEMICAL-SYNTHETIC, SERVICES
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Development services, Manufacturing services
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (V06) Nutrients
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Servizio pubblico francese (CIR), NMPA (Cina GMP), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MERCATI: EMA (EU)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO, EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Medio
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Struttura per sperimentazioni cliniche
MERCATI: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
MERCATI: EMA (EU)
SERVIZI: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO, EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Medio
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
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