Aziende CDMO biologiche|
Servizi di produzione a contratto biologici

I vostri partner di fiducia per la produzione e lo sviluppo di prodotti biologici a contratto

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India

Viswa Laboratories Pvt Ltd

Viswa Laboratories Private Limited

CRAMS/CDMO, API, intermedi e prodotti chimici speciali.

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MERCATI: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, CDSCO (India)

REGIONE: APAC

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC

SERVIZI: Development services, Manufacturing services

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (R) Respiratory system

SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

COMPLIANCE: Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

Cina

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)

Pharmaron

Sintesi di piccole molecole/peptidi API commerciali.

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AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MERCATI: NMPA (China), FDA (USA)

REGIONE: APAC

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, NMPA (Cina GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

Regno Unito

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

Sintesi di piccole molecole API commerciali.

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AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Stati Uniti

Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)

Pharmaron

Sintesi di piccole molecole API commerciali.

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AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones, (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs

SOSTANZE CONTROLLATE: Lower potential for abuse, High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use

MERCATI: TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea)

REGIONE: North America

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC

SERVIZI: Development services, Manufacturing services

Italia

Indena Settala

Indena

Struttura conforme alle GMP e ispezionata dalla FDA, specializzata in API complessi e composti ad alta potenza fino a OEB 6.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (Cina GMP), EMA (GMP UE), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC

Svizzera

CARBOGEN AMCIS | Vionnaz

CARBOGEN AMCIS

Sviluppo di API altamente potenti e produzione cGMP su piccola scala, tra cui cromatografia e liofilizzazione.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo

Paesi Bassi

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS

Produzione su larga scala di analoghi del colesterolo e della vitamina D.

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SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Consiglio di ricerca halal, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), Servizio pubblico francese (CIR), NMPA (Cina GMP), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP), SQF (alimenti di qualità sicuri), NSF

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC, SERVICES

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo

Cina

CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

CARBOGEN AMCIS

Produzione su larga scala.

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AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: APAC

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

CATEGORIA / PRODOTTO: OLIGONUCLEOTIDI, CHEMICAL-SYNTHETIC, SERVICES

COMPLIANCE: ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (Cina GMP)

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Svizzera

CARBOGEN AMCIS | Neuland

CARBOGEN AMCIS

Sviluppo e produzione su media scala.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC, SERVICES

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Regno Unito

CARBOGEN AMCIS | Manchester, UK

CARBOGEN AMCIS

Scopri le nostre capacità di produzione di ingredienti cosmetici, prodotti di chimica fine e capacità di sintesi personalizzata di intermedi farmaceutici.

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REGIONE: Europe

COMPLIANCE: ISO, Consiglio di ricerca halal, ECOVADIS

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC, SERVICES, PARTICLE ENGINEERING

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Svizzera

CARBOGEN AMCIS | Aarau

CARBOGEN AMCIS

Sviluppo e produzione cGMP su media scala inclusa la cromatografia.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC, BIOLOGIA, SERVICES, PARTICLE ENGINEERING

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Svizzera

CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

CARBOGEN AMCIS

Sviluppo e produzione cGMP di API altamente potenti, inclusi coniugati di farmaci anticorpali (ADC).

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC, BIOLOGIA, SERVICES, PARTICLE ENGINEERING

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

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Aziende CDMO biologiche

La sintesi organica è al centro dell´innovazione farmaceutica e consente la creazione di API, intermedi e composti speciali attraverso una chimica precisa e scalabile. Sia che stiate sviluppando un nuovo prodotto terapeutico o producendo materiali di partenza, la collaborazione con aziende specializzate in CDMO organici garantisce sicurezza, qualità ed efficienza durante tutto il processo.

Affidandovi a esperti di produzione organica a contratto, avrete accesso a piattaforme chimiche avanzate, capacità di sintesi in più fasi e infrastrutture pronte per le normative, per accelerare il vostro percorso dalla molecola al mercato.

1Come scegliere le aziende di CDMO organici

Competenza sintetica

Chimica eterociclica, sintesi asimmetrica, risoluzione chirale, percorsi complessi in più fasi.

Capacità di sviluppo

Ricerca di percorsi, ottimizzazione dei processi e profilazione delle impurità

Flessibilità di scala

Dal laboratorio, al pilota, alla produzione commerciale completa

Capacità di reazione

Idrogenazione, alogenazione, nitrazione, reazioni di Grignard e chimica organometallica

Conformità alle normative

GMP, ISO, REACH, e preparazione alle ispezioni (FDA, EMA, ecc.)

Sistemi di contenimento e sicurezza

per reazioni pericolose o sensibili

2Servizi chiave offerti dai produttori a contratto di prodotti biologici

sintesi personalizzata

di API, intermedi e standard di riferimento

Progettazione di percorsi e sviluppo di processi

in condizioni GMP e non GMP

Gestione delle reazioni pericolose e ad alta energia

con sistemi di sicurezza completi

Produzione su scala pilota e commerciale

in reattori multiuso

Sviluppo di metodi analitici

e test QC

Purificazione e cristallizzazione

per l´isolamento e la stabilità dei composti

Documentazione regolatoria e registri dei lotti

per la presentazione a livello mondiale

Trasferimento tecnologico e convalida del processo

Vantaggi della collaborazione con aziende CDMO biologiche

Tempi di sviluppo accelerati

grazie a percorsi sintetici collaudati

Scalabilità efficiente

dai lotti di laboratorio alla produzione di tonnellate metriche

Produzione di elevata purezza

e controllo delle impurità per il successo normativo

Ottimizzazione del processo a costi contenuti

attraverso l´innovazione dei percorsi

Conformità e documentazione

pronte per le revisioni e i depositi globali

Aziende di CDMO biologici

Cambrex

ChemCon

Pharmaron

Laboratori Alchemia

Viswa Laboratories

Actylis

Seacross Pharma

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Lasciate che MAI CDMO vi aiuti a trovare il giusto partner CDMO biologico

Noi di MAI CDMO mettiamo in contatto aziende farmaceutiche, biotecnologiche e chimiche con società CDMO biologiche di fiducia che offrono servizi di produzione a contratto biologici di alto livello. Sia che abbiate bisogno della progettazione di un percorso, di una produzione intermedia o della sintesi completa di un API, la nostra rete vi garantisce di trovare il partner giusto in termini di prestazioni, conformità e scalabilità.

Avete bisogno di un partner collaudato per la sintesi organica complessa? Contattateci oggi stesso e cominciamo.

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