Aziende CDMO GMP MHRA nel Regno Unito|
Conformità GMP UK e servizi di produzione

I tuoi CDMO di fiducia nel Regno Unito conformi agli standard GMP della MHRA

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Spagna

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in sacchetti flessibili.

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MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

SERVIZI: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

Spagna

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in buste flessibili e fiale.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

Germania

BAG Health Care

BAG Health Care GmbH

Fornitore di prodotti alimentari e bevande parenterali per fiale in lotti di piccole e medie dimensioni.

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MERCATI: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

COMPLIANCE: EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

Spagna

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS

Regno Unito

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

Sintesi di piccole molecole API commerciali.

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AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Spagna

VIVEbiotech

Il vostro CDMO leader certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali.

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MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), Servizio pubblico francese (CIR), EMA (GMP UE), MHRA (UK GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA

Regno Unito

Upperton Pharma Solutions

Sviluppo e produzione di prodotti farmaceutici liquidi a dose solida orale (OSD), nasali, per inalazione e sterili in polvere secca e liquida.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

USO: Umano

CATEGORIA / PRODOTTO: OLIGONUCLEOTIDI, BIOLOGIA, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

COMPLIANCE: MHRA (UK GMP)

Stati Uniti

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site

AVARA

Impianto di produzione a contratto specializzato nel dosaggio solido orale (OSD) per la fornitura clinica e commerciale.

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SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS, PARTICLE ENGINEERING

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

REGIONE: North America

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Spagna

HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva

HIPRA Biotech Services

Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.

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SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA

Spagna

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

Sviluppatore e produttore di medicinali per uso umano.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Servizio pubblico francese (CIR), NMPA (Cina GMP), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Paesi Bassi

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS

Produzione su larga scala di analoghi del colesterolo e della vitamina D.

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AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Consiglio di ricerca halal, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), Servizio pubblico francese (CIR), NMPA (Cina GMP), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP), SQF (alimenti di qualità sicuri), NSF

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC, SERVICES

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo

Francia

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

Sviluppo di formulazioni personalizzate e produzione sterile GMP di prodotti farmaceutici liquidi e liofilizzati.

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SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), Servizio pubblico francese (CIR), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

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Aziende CDMO GMP MHRA nel Regno Unito

L’Agenzia britannica per i medicinali e i prodotti sanitari (MHRA) supervisiona uno dei più rispettati quadri normativi di Good Manufacturing Practices (GMP) al mondo. Collaborare con CDMO conformi a GMP MHRA UK consente alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di garantire la conformità regolatoria sfruttando l’expertise scientifico e l’infrastruttura produttiva avanzata del Regno Unito.

Le CDMO britanniche conformi a GMP supportano lo sviluppo di farmaci, la produzione clinica e la fornitura commerciale sia per il mercato UK sia per i percorsi regolatori internazionali.

1Perché collaborare con le CDMO MHRA UK GMP?

Conformità GMP MHRA:

Piena adesione alle normative GMP del Regno Unito e all’MHRA Orange Guide.

Allineamento regolatorio globale:

La GMP UK è strettamente allineata agli standard EU GMP, FDA e ICH.

Esperienza nelle ispezioni:

Ampia esperienza con ispezioni e audit regolatori MHRA.

Forte cultura della qualità:

Sistemi di qualità robusti, integrità dei dati e gestione del ciclo di vita dei prodotti.

Expertise post-Brexit:

Supporto specializzato per requisiti regolatori specifici del Regno Unito.

2Servizi principali offerti dalle CDMO MHRA UK GMP

Consulenza regolatoria e GMP:

Sottomissioni MHRA, readiness GMP, audit e strategie di conformità.

Produzione API:

API a piccola molecola e intermedi sotto condizioni GMP UK.

Produzione di prodotti farmaceutici:

Forme solide orali, liquidi, semisolidi e prodotti sterili.

Fornitura per studi clinici:

Produzione e confezionamento GMP per studi di Fase I–III.

Produzione commerciale:

Produzione scalabile per UK, UE e mercati globali.

Controllo qualità e stabilità:

Test analitici, studi di stabilità e certificazione dei lotti.

CDMO MHRA UK GMP

Adare Pharma: CDMO conforme a MHRA GMP che offre sviluppo completo di prodotti fino alla produzione commerciale, focalizzata su forme orali per farmaceutica, salute animale e OTC. [Vedi profilo CDMO]

BAG Health Care: Fornitore di prodotti parenterali F&F per fiale in lotti piccoli e medi. [Vedi profilo CDMO]

Cambrex: Offre programmi di screening di forme solide, incluse sale, polimorfi, co-cristalli e cristallizzazione. [Vedi profilo CDMO]

CARBOGEN AMCIS: Sviluppo e produzione cGMP di media scala, inclusa cromatografia. [Vedi profilo CDMO]

FAES FARMA: CDMO conforme a MHRA, sviluppatore e produttore di prodotti medicinali per uso umano. [Vedi profilo CDMO]

GRIFOLS: Produzione sterile di piccole molecole in sacche e fiale. [Vedi profilo CDMO]

HIPRA BIOTECH SERVICES: CDMO end-to-end conforme a MHRA UK, con capacità dalla sviluppo di linee cellulari alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]

Laboratori Alchemia SRL: Strutture per produzione da scala laboratorio a centinaia di kg/anno. [Vedi profilo CDMO]

Laboratorio REIG JOFRE: Sviluppo e produzione di antibiotici betalattamici (FDF) in strutture all’avanguardia. [Vedi profilo CDMO]

PHARMARON: CDMO UK GMP specializzata in sintesi commerciale di API a piccola molecola. [Vedi profilo CDMO]

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Aziende CDMO GMP MHRA nel Regno Unito

Le CDMO britanniche conformi a GMP supportano lo sviluppo di farmaci, la produzione clinica e la fornitura commerciale sia per il mercato UK sia per i percorsi regolatori internazionali.

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