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À mesure que les technologies vaccinales évoluent - des virus atténués traditionnels aux protéines recombinantes et aux plates-formes d´ARNm - le rôle des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des vaccins n´a jamais été aussi crucial. Ces organisations spécialisées dans le développement et la fabrication sous contrat fournissent l´infrastructure, l´expertise technique et les connaissances réglementaires nécessaires pour faire passer les vaccins du stade de la conception à celui de la production commerciale.
Qu´il s´agisse d´une société de biotechnologie développant un nouveau produit prophylactique ou d´une société pharmaceutique mettant à l´échelle un vaccin thérapeutique, la collaboration avec des partenaires de confiance spécialisés dans la fabrication de vaccins garantit la rapidité, la sécurité et l´évolutivité.
Le choix d´un CDMO spécialisé dans les vaccins est essentiel à la réussite du développement, de la mise à l´échelle et de l´approbation réglementaire. Les facteurs clés à évaluer sont les suivants
L´expérience de la plateforme: Capacités éprouvées dans les plateformes de vaccins vivants-atténués, inactivés, sous-unités, vecteurs viraux ou ARNm.
Expertise en matière de développement de processus: Soutien solide pour les flux de travail en amont (culture cellulaire, fermentation) et en aval (purification, formulation).
Capacités de remplissage et de finition: Mise en flacon stérile ou seringues pré-remplies en conformité avec les normes BPF
Préparation à la réglementation: Expérience des approbations de la FDA, de l´EMA, de la PQ de l´OMS et des agences de santé mondiales.
Gestion de la chaîne du froid: Prise en charge du stockage et de la distribution à très basse température
Évolutivité clinique et commerciale: Capacité à passer en douceur d´une phase de développement à l´autre
Travailler avec un CDMO qui s´aligne sur votre plateforme et votre parcours réglementaire réduit considérablement les délais et les risques.
Les fournisseurs de vaccins en sous-traitance de premier plan proposent généralement les services suivants
Développement de lignées cellulaires et de semences virales
Production en amont à l´aide de systèmes Vero, CHO, HEK293 ou E. coli
Procédés depurification et d´inactivation adaptés à la modalité du vaccin
Synthèse d´ARNm et formulation de LNP
Remplissage et finition stériles, inspection visuelle et étiquetage
Développement analytique et tests de contrôle de qualité (par exemple, puissance, endotoxines, stérilité)
Fabrication BPF pour le matériel d´essai clinique et le lancement commercial
Soutien réglementaire mondial et préparation de dossiers
Ces services couvrent l´ensemble du cycle de vie du développement d´un vaccin, depuis les premiers stades de la recherche jusqu´à la distribution mondiale.
Le choix de sociétés CDMO spécialisées dans les vaccins offre des avantages mesurables :
polyvalence de la plateforme pour les vaccins viraux, bactériens, recombinants et à acide nucléique
Untemps de mise en clinique plus court grâce à des processus de développement et de fabrication intégrés.
Accès à des technologies propriétaires telles que les adjuvants ou l´administration de nanoparticules
Un bilan réglementaire solide avec des approbations sur les principaux marchés
Unechaîne d´approvisionnement mondiale fiable et une infrastructure de la chaîne du froid
Ces CDMO sont des partenaires stratégiques - et non de simples fabricants - qui favorisent l´innovation et l´accès mondial.
53Biologics : CDMO spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication selon les normes cGMP [voir le profil du CDMO].
Mabion : CDMO entièrement intégrée offrant un large éventail de services associés au développement et à la fabrication BPF de produits biothérapeutiques, y compris les anticorps monoclonaux et tous les produits à base de protéines recombinantes [voir le profil du CDMO].
Shilpa Biologicals : CDMO qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, le remplissage-finissage et l´emballage [voir le profil du CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES : capacités internes de bout en bout, du développement de la lignée cellulaire à la fabrication commerciale. [Voir le profil du CDMO]
Chez MAI CDMO, nous mettons en relation les entreprises avec les sociétés CDMO de vaccins les plus compétentes au monde - que vous produisiez un vaccin ARNm de nouvelle génération ou que vous mettiez à l´échelle un produit vivant atténué. Notre réseau de partenaires de fabrication contractuelle de vaccins est conçu pour vous aider à respecter les délais de développement, les exigences de qualité et les attentes réglementaires en toute confiance.
Vous avez besoin d´un partenaire fiable pour la fabrication de vaccins ? Contactez-nous dès aujourd´hui pour trouver celui qui convient à votre plateforme et à votre pipeline.
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