Belgique L'Europe
CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES in L'Europe
Trasis s engage dans le développement de solutions innovantes visant améliorer le diagnostic et le traitement de maladies majeures telles que le cancer, les affections neurologiques et...
A propos de l´usine
Services CDMO complets
Trasis propose des services globaux, allant de la synthèse chimique de petites molécules et peptides à la production de solutions médicamenteuses prêtes à l´emploi :
Étude initiale de développement de processus & mise à l´échelle
- Synthèse évolutive d´API et de précurseurs (de la R&D à la production commerciale)
- Approvisionnement en matières premières & évaluation cGMP
- Criblage de polymorphes, profil d´impuretés & études de stabilité
- Analytique de processus & support réglementaire (CMC)
Industrialisation & Validation
- Standards analytiques
- Développement et validation de méthodes analytiques
- Séparations chirales & purification de composés
- Support documentation IND & DMF et soumission
- Assistance pour la libération QP en UE
Fabrication d´intermédiaires & API
- Production de lots précliniques & approvisionnement pour essais cliniques
- Production industrielle d´API, précurseurs & intermédiaires
- Transfert technologique & mise à l´échelle pour commercialisation
- Installations de production GMP & non-GMP
Formulation & Conditionnement Stérile
- Processus aseptiques & formulations personnalisées
- Petites molécules, peptides, macrocyles, chélateurs, sels (in)organiques
- Kits réfrigérés
- Kits pour bioconjugaison
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, Intermédiaires, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Produits radiopharmaceutiques fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 1, 2, 3, 4
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (N) Système nerveux, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), TGA (Australie)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Dépistage du sel, Remplissage et finition, Études de sécurité, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
