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CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Développement et fabrication cGMP d'API hautement puissants, y compris des conjugués anticorps-médicament (ADC).
SERVICES: Services de développement, Services d'analyse/CQ, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
USAGE: Humain, Vétérinaire
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (N) Système nerveux, (D) Dermatologiques, (B) Sang et organes hématopoïétiques, (R) Système respiratoire, (M) Système musculo-squelettique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: INGÉNIERIE DES PARTICULES, SERVICES, BIOLOGIE, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE
RÉGION: Europe
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics est un CDMO espagnol spécialisé dans le décodage de la production de produits biologiques, de l'ADN aux protéines.
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
USAGE: Humain, Vétérinaire
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE
COSMETICS manufacturing site
MAI network supplier
Creative Biostructure a été fondée en mettant fortement l'accent sur la biologie structurale et la recherche sur les protéines membranaires.
Location available after registration
BIOLOGIE manufacturing site
MAI network supplier
Mabion est un partenaire européen de développement et de fabrication de produits biologiques axé sur les programmes de fabrication de biosimilaires, de grandes molécules et d'innovation.
Location available after registration
COSMETICS manufacturing site
MAI network supplier
Solutions CDMO à guichet unique pour les APL et les intermédiaires clés.
Location available after registration
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HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacités internes de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la fabrication commerciale.
SERVICES: Services de développement, Logistique, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
USAGE: Humain, Vétérinaire
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, BIOLOGIE
RÉGION: Europe
BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Nous travaillons comme un département R&D spécialisé dans le développement de souches et de bioprocédés, la mise à l'échelle et la production de lots.
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services de réglementation
RÉGION: Europe
COMPLIANCE: ISO
BSL (niveau de sécurité biologique): 1
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE
HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell est une CDMO espagnole qui développe et fabrique des thérapies cellulaires, des sécrétomes et des exosomes, ainsi que des dispositifs médicaux.
SERVICES: Services de développement, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
COMPLIANCE: ISO, EMA (BPF DE L'UE)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
CATÉGORIE / PRODUIT: COSMETICS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES, BIOLOGIE
USAGE: Humain, Vétérinaire
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (N) Système nerveux, (D) Dermatologiques, (B) Sang et organes hématopoïétiques, (R) Système respiratoire, (M) Système musculo-squelettique, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
RÉGION: Europe
Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Green Phoenix Labs GmbH
Site ATMP sous licence en Allemagne. Fabrication GMP et libération de lots QP pour les thérapies cellulaires et tissulaires.
SERVICES: Services de développement, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
USAGE: Humain
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (S) Organes sensoriels, (N) Système nerveux, (D) Dermatologiques, (B) Sang et organes hématopoïétiques, (R) Système respiratoire, (M) Système musculo-squelettique, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour)
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES, BIOLOGIE
RÉGION: Europe
JAFRAL
JAFRAL
Installation de biotechnologie intégrée fournissant des services de R&D, de fabrication non BPF et BPF, de tests de contrôle qualité et de remplissage et de finition pour les produits biologiques…
SERVICES: Services de développement, Logistique, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), SQF (Safe Quality Food)
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
CATÉGORIE / PRODUIT: COSMETICS, NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES, BIOLOGIE
USAGE: Humain, Vétérinaire
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (J) Antiinfectieux à usage systémique, (D) Dermatologiques, (V06) Nutriments, (R) Système respiratoire, (A) Tube digestif et métabolisme
RÉGION: Europe
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals BV
Installations BPF multi-produits pour les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux.
SERVICES: Services de développement, Logistique, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), MHRA (UK)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
USAGE: Humain
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES, BIOLOGIE
RÉGION: Europe
White Raven - Legiapark
White Raven
Site de remplissage et de finition dédié à la formulation GMP et au remplissage aseptique de liquides injectables stériles.
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 5/ HPAPI (PDE < 10 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
MARCHÉS: EMA (EU)
RÉGION: Europe
USAGE: Humain
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
SERVICES: Services de fabrication, Conditionnement
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE)
CATÉGORIE / PRODUIT: BIOLOGIE, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
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