Le Brésil est le plus grand marché pharmaceutique d'Amérique latine et un centre de fabrication stratégique réglementé par l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA). En partenariat avecEntreprises de ANVISA B-GMP CDMOpermet aux organisations pharmaceutiques et biotechnologiques de développer et de fabriquer des produits médicamenteux conformément aux strictes bonnes pratiques de fabrication (B-GMP) du Brésil.
CDMO brésiliens conformes aux BPFopèrent selon les réglementations de l'ANVISA qui sont étroitement alignées sur les normes internationales, y compris les principes PIC/S, l'EMA et les directives de l'OMS, soutenant à la fois la commercialisation nationale et l'accès au marché mondial.
Pourquoi choisir les sociétés ANVISA Brazil B-GMP CDMO ?
Le Brésil offre une combinaison unique de rigueur réglementaire, de capacité de fabrication et d'accès aux marchés latino-américains. Les entreprises choisissentCDMO BPF du Brésilpour les raisons suivantes :
- Conformité ANVISA B-GMP :Adhésion totale aux normes brésiliennes GMP appliquées par ANVISA.
- Alignement des réglementations internationales :La réglementation brésilienne en matière de BPF s'aligne sur les principes de l'OMS, de l'EMA et du PIC/S.
- Cadre d’inspection solide :Vaste expérience avec les inspections ANVISA et la certification GMP.
- Infrastructure de fabrication établie :Capacités couvrant les API, les solides oraux, les produits stériles et les produits biologiques.
- Accès stratégique LATAM :Le Brésil sert de porte d'entrée vers les marchés pharmaceutiques latino-américains.
Services clés offerts par les sociétés ANVISA B-GMP CDMO
Services clés offerts parCDMO brésiliens GMPinclure:
- Assistance réglementaire et BPF :Dépôts ANVISA, certification B-GMP, inspections et stratégie de conformité.
- Fabrication d'API :Production GMP d'API et d'intermédiaires à petites molécules.
- Fabrication de produits pharmaceutiques :Comprimés, capsules, liquides, semi-solides et formes posologiques stériles.
- Fabrication stérile et aseptique :Injectables, flacons, ampoules et produits lyophilisés.
- Fabrication d'essais cliniques :Approvisionnement BPF pour les études cliniques de phase I à III.
- Fabrication commerciale :Production évolutive pour les marchés brésiliens et internationaux.
- Contrôle qualité et stabilité :Tests analytiques, tests de version et programmes de stabilité.
Avantages du partenariat avec les sociétés brésiliennes GMP CDMO
Travailler avec unCDMO conforme à ANVISA B-GMPoffre plusieurs avantages stratégiques :
- Crédibilité réglementaire :Les installations certifiées ANVISA sont largement respectées dans toute la région Amérique latine et au-delà.
- Accès au marché :La fabrication locale GMP permet un enregistrement plus rapide au Brésil.
- Fabrication rentable :Coûts de production compétitifs avec des normes GMP élevées.
- Opérations prêtes pour l’inspection :Systèmes qualité robustes et préparation aux audits.
- Écosystème biopharmaceutique en croissance :Investissement croissant dans les produits biologiques et les thérapies avancées.
ANVISA Brésil B-GMP CDMO Entreprises
Exemples deEntreprises CDMO opérant sous ANVISA B-GMPinclure:
- HBM Pharma :Fournit des services de fabrication et d’emballage de produits pharmaceutiques stériles et de formes posologiques orales solides.[Voir profil CDMO]
- Lifecore Biomédical :Se spécialise dans la fabrication de produits pharmaceutiques injectables stériles cliniques et commerciaux.[Voir profil CDMO]
- EVER Neuro Pharma GmbH :Spécialisé dans le développement et la production de petites molécules injectables.[Voir profil CDMO]
- Indena :Installation conforme aux BPF et inspectée par la FDA, spécialisée dans les API complexes et les composés à haute puissance jusqu'à OEB 6.[Voir profil CDMO]
- Hikal Ltd :Développement de processus cGMP, mise à l'échelle et fabrication d'API, de NME et d'intermédiaires à petites molécules, de l'échelle du gramme à la tonne.[Voir profil CDMO]
- Vaccins CZ :Installation d’essais cliniques spécialisée soutenant le développement et la fabrication de produits expérimentaux et médicinaux.[Voir profil CDMO]
- GENSENTE :Fabricant de CMO, CDMO et FDF.[Voir profil CDMO]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. :L'usine de fabrication d'API joue un rôle clé dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique intégrée, parallèlement à ses capacités de développement et de formulation.[Voir profil CDMO]
- Cenexi :Spécialisé dans le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques solides très puissantes.[Voir profil CDMO]
- STE PRASFARMA :CMO/CDMO spécialisé dans les cytostatiques et les produits à haute puissance.[Voir profil CDMO]
- Laboratoire REIG JOFRE :Installations de développement et de fabrication de bêtalactamines (FDF) à la pointe de la technologie.[Voir profil CDMO]
- Grifols International :Solutions de fabrication stériles (petites molécules) en poches souples, fournies par unCDMO conforme aux B-GMP [Voir profil CDMO]
- Liof Pharma :Partenaire CDMO fiable pour la fabrication aseptique et la lyophilisation de produits biologiques et de médicaments injectables.[Voir profil CDMO]
- Laboratoires Alchemia SRL :Nos installations sont conçues pour répondre aux exigences de production allant de l'échelle du laboratoire pour des produits synthétiquement complexes ou même inconnus dans la littérature, jusqu'à des niveaux de production de plusieurs centaines de kilogrammes par an.[Voir profil CDMO]
- FERME FAES :Développeur et fabricant de médicaments à usage humain.[Voir profil CDMO]
- Aénova :Centre de compétences produits de santé animale et technologies stériles.[Voir profil CDMO]
- SERVICES HIPRA BIOTECH :Capacités internes de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la fabrication commerciale, entièrementCDMO conforme à l'ANVISA B-GMP.[Voir profil CDMO]
- Skyépharma :SOLIDES ORAUX COMPLEXE CDMO EXPERT ET INNOVANT : CDMO français entièrement intégré Skyepharma est un acteur clé dans le développement de médicaments et la fourniture de technologies orales au service des industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de la santé grand public mondiales.[Voir profil CDMO]
- AMCIS CARBOGÈNE :Développement d'API très puissantes et production de cGMP à petite échelle, y compris la chromatographie et la lyophilisation.[Voir profil CDMO]
- Darnytsia Kyiv :CMO combinant des installations avancées, un contrôle qualité rigoureux et un personnel expert pour fournir des solutions fiables, conformes et innovantes à ses clients.[Voir profil CDMO]
- Adare Pharma :Adare Pharma est un CDMO mondial avec des sites aux États-Unis et dans l'Union européenne qui assure le développement de produits clé en main grâce à une expertise en fabrication commerciale axée sur les formes posologiques orales pour les marchés pharmaceutique, de la santé animale et OTC.[Voir profil CDMO]
- MÉNADIONA :Partenaire de développement et de fabrication sous contrat situé en Espagne pour les API, les intermédiaires et la chimie fine, spécialisé dans le transfert de projets de R&D vers des processus de fabrication entièrement conformes aux BPF.[Voir profil CDMO]
- Groupe de contenu :Tubilux Pharma : siège social ; usine de fabrication entièrement alignée avecANVISA Brésil B-GMP. [Voir profil CDMO]
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