SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD

SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD

Soluciones integrales de CDMO para API e intermedios clave.

Acerca de la planta

Sinoway Industrial Co., Ltd. fue fundada en China en 1987, y ahora se ha convertido en una empresa líder especializada en exportación, desarrollo a medida y fabricación de APIs, intermedios farmacéuticos, ingredientes para suplementos alimenticios, materias primas cosméticas (incluyendo series de péptidos, prostaglandinas, extractos vegetales, etc.) y productos de envasado farmacéutico, incluyendo envases para cadena de frío, aerosoles de dosis medida, etc.

Sinoway ha superado la certificación ISO9001:2015 y la auditoría SGS para garantizar que la calidad de los productos y servicios cumpla con los estándares internacionales y los requisitos de los clientes.

Sinoway también puede proporcionar un servicio CDMO integral desde I+D hasta producción, especialmente para el desarrollo y la fabricación personalizada de intermedios avanzados y nuevos compuestos con requisitos especiales de alta calidad, tras la firma de acuerdos de confidencialidad.

Sinoway ha establecido una cooperación a largo plazo con los principales centros de análisis y pruebas, institutos y universidades de China, equipados con diversas instalaciones para reacciones químicas especiales y condiciones de prueba, incluyendo HPLC, LC-MS, GC, GCMS, UV, etc., para ofrecer diversos servicios de análisis a lo largo de todo el ciclo de desarrollo del producto.

Además, Sinoway coopera estrechamente con fábricas chinas que cuentan con equipos de producción avanzados y expertos con amplia experiencia en química orgánica, catálisis enzimática, procesos de fermentación, etc. Cumplen estrictamente con las normativas GMP tanto chinas como internacionales, así como con la especificación de gestión de calidad ICH Q7.

Sinoway cuenta con un equipo de ventas profesional con amplia experiencia en productos y mercados. Desde 1992, Sinoway ha participado cada año en ferias de salud, como CPhI Worldwide, CPhI Japan, CPhI China y Supply Side West en EE. UU. Sinoway ha establecido relaciones comerciales a largo plazo con clientes de EE. UU., Canadá, Japón, Corea del Sur, Suiza, Alemania, Hong Kong y otros países durante más de 30 años. Es un proveedor confiable de las principales compañías farmacéuticas del mundo, como Novartis, TEVA, Daito y Sumitomo Seika, entre otras. Además, Sinoway es la oficina en China de FISCHER Chemical A.G, responsable de proyectos y servicios de cadena de suministro.

“Integridad, Dedicación, Gratitud, Innovación, Diligencia” son los valores fundamentales de Sinoway. La empresa seguirá dedicándose a ofrecer productos de desarrollo y fabricación personalizada de alta calidad a precios competitivos, con el objetivo de crear valores sostenibles para sus clientes, accionistas y empleados, y de convertirse en uno de los proveedores líderes en la industria de la gran salud.

---

Certificaciones

• ISO
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• SQF (alimentos de calidad segura)
• Consejo de Investigación Halal

---

Actividad

• Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Oligonucleotides, Productos de origen humano o animal, ATMP (Terapias Avanzadas), ADNp, ARNg, Minicircle DNA, ARNm, Implantes, Productos de inhalación, Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Aerosol, Polvo, Nebulización, Botellas, Aerosoles, Bolsitas, Ampollas, Soluciones orales, Tabletas, Cápsulas duras, SoftGel capsules, Gránulos / Pellets, Polvos, Liofilizados, Pastillas, Gominolas, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Botellas, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, Ampollas de vidrio, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, BIOLÓGICOS, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, OLIGONUCLEÓTIDOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Productos para la piel, Productos para el cuidado del cabello y el cuero cabelludo, Productos para uñas y cutículas, Cuidado de la piel, Limpieza de cutis, Eliminación del vello, Decoloración del cabello, Corrección del olor corporal o de la transpiración, Afeitado, antes y después del afeitado, Maquillaje, Perfumes, Protección solar y autobronceador, Otros productos para el cuidado de la piel, Cuidado y limpieza del cabello y del cuero cabelludo, Otros productos para el cuidado del cabello y el cuero cabelludo, Polvos sueltos, Líquido, Tabletas, Gránulos / Pellets, Polvos, Liofilizados, Soluciones, Viales, ASO (Oligonucleótidos antisentido), siRNA, miRNA, Aptámeros, PMO, ODN CpG, ARNg fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día)
• DEA: Lista III (menor potencial de abuso)
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes, (V01) Alérgenos
• Mercados: NMPA (China)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Grande, Lote, Lote alimentado, Perfusión, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 m2, 10 - 50 m2, 50 - 100 m2, 100 - 200 m2, > 200 m2, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, I+D, Fill&Finish, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Ampliación, Lotes piloto, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Fabricación de DSO (dosis sólidas orales), Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas, Fabricación de muestras

---