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España
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Soluciones de fabricación estériles (pequeñas moléculas) en bolsas flexibles.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
España
Cultiply
Cultiply
CDMO española que desarrolla procesos de producción y purificación de proteínas recombinantes, enzimas, ADN y otros productos bioderivados.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: ISO
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
EVER Neuro Pharma GmbH
CDMO especializado para el desarrollo y producción de inyectables de pequeñas moléculas.
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto del Mundo
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Italia
Avara Pharmaceutical Services | Liscate Site (Italy)
AVARA
Planta de fabricación de llenado-acabado estéril para productos farmacéuticos inyectables (viales, ampollas, liofilizados).
BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 1, 2
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea)
REGIÓN: Europa
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Países Bajos
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals
Instalaciones GMP multiproducto para Sustancia Farmacéutica y Producto Farmacéutico.
MERCADOS: EMA (EU), MHRA (UK)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE)
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS, SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Portugal
Sidefarma
Sidefarma SA
CMO se especializó en la fabricación de lotes pequeños y medianos para empresas farmacéuticas de todo el mundo en mercados regulados.
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (BPF DE LA UE)
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Portugal
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics brinda excelencia en el desarrollo de productos biofarmacéuticos para terceros.
REGIÓN: Europa
CATEGORÍA / PRODUCTO: NUTRACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios analíticos / QC
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), IFS, Consejo de Investigación Halal, UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), NSF
CATEGORÍA / PRODUCTO: NUTRACÉUTICOS
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de fabricación
TAMAÑO DEL LOTE: Medio
Italia
Indena Settala
Indena
Instalación que cumple con GMP e inspeccionada por la FDA que se especializa en API complejos y compuestos de alta potencia hasta OEB 6.
MERCADOS: TGA (Australia), Resto del Mundo, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
CUMPLIMIENTO: NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
España
HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell es una CDMO española que desarrolla y fabrica terapias celulares, secretomas y exosomas, así como dispositivos médicos.
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism
MERCADOS: MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), ISO
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS, SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICA
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad
España
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Servicio Público Francés (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)