Mostrando 55 plantas
España
mAbxience Garín
mAbxience CDMO
Capacidad de 24.000 litros de un solo uso para la fabricación de GMP de moléculas similares a anticuerpos
Tamaño de lote: Grande, Mediano
Cumplimiento: ISO, TITCK (Turkish Health Authorities), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, ICH, MHRA (UK GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), ISP (Chile BPM), World Health Organization (GMP / HACCP), EMA (EU GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ANVISA (Brasil), MHRA (Reino Unido)
Mercados: ANMAT (Argentina), Resto del Mundo, COFEPRIS (Mexico), Russian Health Authorities, EDE (UAE), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Turkish Health Authorities, EMA (EU), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia)
Uso: Humano
Servicios: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación
Áreas terapéuticas de especialización (ATC): (B) Blood and blood forming organs, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (G) Genito urinary system and sex hormones, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism
Región: Europa
Categoría / Producto: BIOLÓGICOS
España
mAbxience Genhelix
mAbxience CDMO
Capacidad de 24 000 litros de un solo uso para el desarrollo de moléculas similares a anticuerpos y la fabricación de GMP, desde el desarrollo de líneas celulares hasta fármacos comerciales.
Tamaño de lote: Grande, Pequeño, Mediano
Cumplimiento: ISO, TITCK (Turkish Health Authorities), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), TGA (Australia GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), World Health Organization (GMP / HACCP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), PMDA (Japón), ANVISA (Brasil), Health Canada, MHRA (Reino Unido), TGA (Australia)
Mercados: FDA (USA), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANMAT (Argentina), Resto del Mundo, COFEPRIS (Mexico), Russian Health Authorities, EDE (UAE), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Turkish Health Authorities, EMA (EU), MHRA (UK), MFDS (South Korea), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)
Uso: Humano, Veterinario
Servicios: Servicios de desarrollo, Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de aseguramiento de calidad
Áreas terapéuticas de especialización (ATC): (B) Blood and blood forming organs, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (G) Genito urinary system and sex hormones, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism
Región: Europa
Categoría / Producto: BIOLÓGICOS
Cumplimiento: ANMAT (Argentina nueva GMP)
Mercados: ANMAT (Argentina), Resto del Mundo
Servicios: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación
Región: Europa
Categoría / Producto: BIOLÓGICOS
Países Bajos
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals BV
Instalaciones GMP multiproducto para Sustancia Farmacéutica y Producto Farmacéutico.
Mercados: EMA (EU), MHRA (UK)
Tamaño de lote: Grande, Pequeño, Mediano
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
Servicios: Servicios de desarrollo, Logística, Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
Uso: Humano
Cumplimiento: EMA (EU GMP)
Categoría / Producto: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, CRO ANALÍTICA, BIOLÓGICOS
Región: Europa
España
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Instalación de ensayos clínicos
Servicios: Servicios de desarrollo, Logística, Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
Mercados: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)
Uso: Humano
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
Cumplimiento: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), EMA (EU GMP)
Tamaño de lote: Pequeño
Categoría / Producto: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
Áreas terapéuticas de especialización (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (A) Digestive tract and metabolism
Región: Europa
Suiza
CARBOGEN AMCIS | Aarau
CARBOGEN AMCIS
Desarrollo y fabricación cGMP a mediana escala, incluida la cromatografía.
Uso: Humano, Veterinario
Mercados: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), CDSCO (India), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
Servicios: Servicios de desarrollo, Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de aseguramiento de calidad
Cumplimiento: ISO, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
Tamaño de lote: Pequeño, Mediano
Categoría / Producto: CRO ANALÍTICA, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, BIOLÓGICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO
OEB (Exposición Ocupacional): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día)
Región: Europa
Suiza
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Desarrollo y fabricación cGMP de API altamente potentes, incluidos conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC).
Servicios: Servicios de desarrollo, Servicios analíticos / QC, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
Mercados: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)
Cumplimiento: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
Uso: Humano, Veterinario
Áreas terapéuticas de especialización (ATC): (V09-10) Radiopharmaceuticals, (N) Nervous system, (D) Dermatologicals, (B) Blood and blood forming organs, (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism
Tamaño de lote: Pequeño, Mediano
OEB (Exposición Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día)
Categoría / Producto: INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, CRO ANALÍTICA, BIOLÓGICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO
Región: Europa
España
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
Servicios: Servicios de desarrollo, Logística, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
Mercados: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
Cumplimiento: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
Uso: Humano
Tamaño de lote: Grande, Pequeño, Mediano
OEB (Exposición Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día)
Región: Europa
Categoría / Producto: BIOLÓGICOS
Servicios: Servicios de desarrollo, Logística, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
Mercados: EMA (EU)
Cumplimiento: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
Uso: Humano
Tamaño de lote: Grande, Mediano
Áreas terapéuticas de especialización (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones
Categoría / Producto: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
Región: Europa
Alemania
Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Green Phoenix Labs GmbH
Empresa de Terapia Celular con exceso de capacidad de Sala Blanca.
Servicios: Servicios de desarrollo, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
Mercados: EMA (EU)
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
Uso: Humano
Sustancias Controladas: Lista V, Lista III, Lista IV
Áreas terapéuticas de especialización (ATC): (S) Sensory organs, (N) Nervous system, (D) Dermatologicals, (B) Blood and blood forming organs, (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism
Tamaño de lote: Pequeño, Mediano
OEB (Exposición Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día)
Cumplimiento: EMA (EU GMP)
Categoría / Producto: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, CRO ANALÍTICA, BIOLÓGICOS
Región: Europa
España
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
Servicios: Servicios de desarrollo, Logística, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
Mercados: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
Cumplimiento: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
Uso: Humano, Veterinario
Tamaño de lote: Grande, Pequeño, Mediano
OEB (Exposición Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día)
Categoría / Producto: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
Región: Europa
España
VIVEbiotech
VIVEbiotech
Su CDMO líder con certificación GMP dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales.
Mercados: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)
Región: Europa
Cumplimiento: FDA (cGMP), French Service-Public (CIR), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP)
Tamaño de lote: Grande, Pequeño, Mediano
Uso: Humano
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
Servicios: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
Categoría / Producto: BIOLÓGICOS
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