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HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell es una CDMO española que desarrolla y fabrica terapias celulares, secretomas y exosomas, así como dispositivos médicos.
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
CUMPLIMIENTO: ISO, EMA (BPF DE LA UE)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
CATEGORÍA / PRODUCTO: COSMÉTICA, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
USO: Humano, Veterinario
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (N) sistema nervioso, (D) Dermatologicals, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (R) Sistema respiratorio, (M) Sistema musculoesquelético, (C) Sistema cardiovascular, (A) Tracto digestivo y metabolismo.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
REGIÓN: Europa
CARBOGEN AMCIS | Vionnaz
CARBOGEN AMCIS
Desarrollo de API altamente potentes y producción de cGMP a pequeña escala, incluidas cromatografía y liofilización.
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
USO: Humano, Veterinario
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
OEB (Bandas de exposición profesional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día)
REGIÓN: Europa
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Logística, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CUMPLIMIENTO: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Servicio Público Francés (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
USO: Humano
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (N) sistema nervioso, (J) Antiinfecciosos para uso sistémico, (D) Dermatologicals, (R) Sistema respiratorio, (M) Sistema musculoesquelético, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (C) Sistema cardiovascular, (A) Tracto digestivo y metabolismo.
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
REGIÓN: Europa
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Soluciones de fabricación estériles (pequeñas moléculas) en bolsas flexibles.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
USO: Humano, Veterinario
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
SERVICIOS: Logística, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Potencial de abuso moderado, Bajo potencial de abuso
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (N) sistema nervioso, (J) Antiinfecciosos para uso sistémico, (M) Sistema musculoesquelético, (C) Sistema cardiovascular, (A) Tracto digestivo y metabolismo.
OEB (Bandas de exposición profesional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
REGIÓN: Europa
Cenexi
Cenexi
La planta GMP en un terreno de cuatro hectáreas está situada a 9 km al este de París. Es un centro de excelencia para ampollas inyectables.
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Logística, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
USO: Humano, Veterinario
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Potencial de abuso moderado, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Alto potencial de abuso y uso médico, Bajo potencial de abuso
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (N) sistema nervioso, (J) Antiinfecciosos para uso sistémico, (D) Dermatologicals, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (M) Sistema musculoesquelético, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores., (C) Sistema cardiovascular, (A) Tracto digestivo y metabolismo.
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
REGIÓN: Europa
Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Green Phoenix Labs GmbH
Empresa de Terapia Celular con exceso de capacidad de Sala Blanca.
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
MERCADOS: EMA (EU)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
USO: Humano
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Potencial de abuso moderado, Bajo potencial de abuso
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (S) Órganos sensoriales, (N) sistema nervioso, (D) Dermatologicals, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (R) Sistema respiratorio, (M) Sistema musculoesquelético, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (C) Sistema cardiovascular, (A) Tracto digestivo y metabolismo.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
OEB (Bandas de exposición profesional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día)
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
REGIÓN: Europa
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Desarrollo y fabricación cGMP de API altamente potentes, incluidos conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC).
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios analíticos / QC, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
USO: Humano, Veterinario
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V09-10) Radiopharmaceuticals, (N) sistema nervioso, (D) Dermatologicals, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (R) Sistema respiratorio, (M) Sistema musculoesquelético, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores., (C) Sistema cardiovascular, (A) Tracto digestivo y metabolismo.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
OEB (Bandas de exposición profesional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO
REGIÓN: Europa
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Logística, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
CUMPLIMIENTO: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
USO: Humano, Veterinario
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
OEB (Bandas de exposición profesional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
REGIÓN: Europa
JAFRAL
JAFRAL
Instalación biotecnológica integrada que proporciona I + D, fabricación sin BPF y BPF, pruebas de control de calidad y servicios de llenado y acabado para productos biológicos avanzados.
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Logística, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
CUMPLIMIENTO: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), SQF (alimentos de calidad segura)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
CATEGORÍA / PRODUCTO: COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
USO: Humano, Veterinario
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistémico, (D) Dermatologicals, (V06) Nutrientes, (R) Sistema respiratorio, (A) Tracto digestivo y metabolismo.
REGIÓN: Europa
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals BV
Instalaciones GMP multiproducto para Sustancia Farmacéutica y Producto Farmacéutico.
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Logística, Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios regulatorios, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
MERCADOS: EMA (EU), MHRA (UK)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
USO: Humano
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
REGIÓN: Europa
HBM Pharma
Hbm Pharma
CMO con certificación EU-GMP con sede en Martin, Eslovaquia. La empresa ofrece servicios de fabricación y envasado para productos farmacéuticos estériles. produ
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), Russian Health Authorities, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
CUMPLIMIENTO: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), ANVISA (Brasil)
USO: Humano
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios de fabricación
OEB (Bandas de exposición profesional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día)
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS
REGIÓN: Europa
SENN Chemicals | R&D and Kilo Lab | Dielsdorf, Switzerland
Senn Chemicals
Sitio suizo de investigación y desarrollo de péptidos e intermediarios peptídicos con SPPS, LPPS, síntesis híbrida, ampliación de kilolab, purificación y anális
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CATEGORÍA / PRODUCTO: COSMÉTICA, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
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