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InClino CRO es una organización europea de investigación por contrato de servicio completo, con 20 años de experiencia en investigación clínica y asuntos regulatorios. Ayudamos a que las terapias hagan maravillas. Apoyamos a empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de salud digital desde el desarrollo, pasando por los estudios clínicos, hasta el acceso al mercado y las actividades poscomercialización, con cobertura operativa en toda Europa. SERVICIOS FARMACÉUTICOS Ensayos clínicos de fase I–IV, estudios puente y observacionales, del protocolo al informe final Factibilidad, selección de centros, puesta en marcha, monitorización y gestión de proyectos Estrategia regulatoria y solicitudes en la UE Farmacovigilancia y notificación de seguridad Gestión de datos y bioestadística Representación regulatoria europea y seguimiento posautorización SERVICIOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS (MDR/IVDR) Investigaciones clínicas y seguimiento clínico poscomercialización Evaluación clínica Estrategia de marcado CE y documentación técnica Sistemas de gestión de calidad y gestión de riesgos Representante Autorizado y registro en EUDAMED Vigilancia poscomercialización y Evaluación de Tecnologías Sanitarias SALUD DIGITAL – REGULATORIO Estrategia y vía regulatoria para software Ensayos, documentación y evaluación de tecnologías sanitarias Trabajamos con patrocinadores internacionales que entran en el mercado y con empresas que escalan a estudios multicéntricos, ofreciendo acceso rápido a poblaciones de pacientes con alta capacidad de reclutamiento, centros con experiencia y conocimiento regulatorio local.