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Deutschland
BAG Health Care
BAG Health Care GmbH
Anbieter von parenteralem F&F für Fläschchen in kleinen bis mittelgroßen Chargen.
MÄRKTE: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)
REGION: Europe
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1
DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS
Spanien
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics ist ein spanisches CDMO, das sich auf die Entschlüsselung der Produktion von Biologika spezialisiert hat, von DNA bis hin zu Proteinen.
MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
REGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN
Spanien
BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Wir arbeiten als F&E-Abteilung, die auf Stamm- und Bioprozessentwicklung, Scale-up und Chargenproduktion spezialisiert ist.
MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Regulatory services
REGION: Europe
COMPLIANCE: ISO
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN
Spanien
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln.
MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
REGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS
Spanien
Cultiply
Cultiply
Spanisches CDMO, das Produktions- und Reinigungsverfahren für rekombinante Proteine, Enzyme, DNA und andere biologisch gewonnene Produkte entwickelt.
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGION: Europe
COMPLIANCE: ISO
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Deutschland
EVER Pharma Jena GmbH
EVER Neuro Pharma GmbH
Spezialisiertes CDMO für die Entwicklung und Produktion von Injektionspräparaten mit kleinen Molekülen.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGION: Europe
COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS
Italien
Avara Pharmaceutical Services | Liscate Site (Italy)
AVARA
Sterile Abfüll- und Endproduktionsstätte für injizierbare Arzneimittel (Fläschchen, Ampullen, lyophilisiert).
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 1, 2
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea)
REGION: Europe
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich
DIENSTLEISTUNGEN: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
KATEGORIE/PRODUKT: SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
Niederlande
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals
GMP-Anlagen für mehrere Produkte für Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte.
MÄRKTE: EMA (EU), MHRA (UK)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGION: Europe
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP)
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
MÄRKTE: EMA (EU), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
REGION: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), IFS, Halal-Forschungsrat, UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), NSF
KATEGORIE/PRODUKT: NUTRAZEUTIKA
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
DIENSTLEISTUNGEN: Manufacturing services
BATCH-GRÖSSE: Mittel
Italien
Indena Settala
Indena
GMP-konforme und von der FDA geprüfte Anlage, die auf komplexe Wirkstoffe und hochwirksame Verbindungen bis OEB 6 spezialisiert ist.
MÄRKTE: TGA (Australia), Rest of World, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel, Groß
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
COMPLIANCE: NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGION: Europe
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMICAL-SYNTHETIC
Spanien
HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell ist ein spanisches CDMO, das Zelltherapien, Sekretome und Exosomen sowie medizinische Geräte entwickelt und herstellt.
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism
MÄRKTE: MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP), ISO
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS, KOSMETIK
REGION: Europe
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services
Spanien
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Fertigung.
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGION: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN