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Da zell-, gen- und gewebebasierte Therapien weiterhin die Grenzen der Medizin neu definieren, sind spezialisierte ATMP CDMO-Unternehmen zu unverzichtbaren Partnern geworden, um diese komplexen Behandlungen zum Leben zu erwecken. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), einschließlich CAR-T-Zellen, Stammzelltherapien und gentechnisch veränderte Behandlungen, erfordern eine hochmoderne Herstellung, strenge Compliance und maßgeschneiderte Entwicklungsansätze.
Ganz gleich, ob Sie ein Biotech-Start-up-Unternehmen sind, das eine erstklassige Gentherapie entwickelt, oder ein Pharmaunternehmen, das ein gewebebasiertes Produkt skaliert - die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Anbieter von Auftragsfertigung für neuartige Therapien stellt sicher, dass Ihre Innovation reibungslos vom Konzept bis zur Klinik gelangt.
Nicht alle CDMOs sind für neuartige Therapien gerüstet. Hier erfahren Sie, worauf Sie bei der Auswahl eines ATMP-CDMOs achten sollten:
Regulatorische Bereitschaft: Nachgewiesene Erfahrung mit GMP-Anforderungen für ATMPs, einschließlich ATMP-spezifischer Richtlinien der EMA und FDA
Spezialisierte Einrichtungen: Reinräume für aseptische Verarbeitung, virale Vektorsuiten und getrennte Umgebungen für autologe und allogene Therapien
Skalierbarkeit: Kapazität zur Unterstützung Ihres Übergangs von präklinischen Chargen zur kommerziellen Herstellung
Qualitätskontrolle und Analytik: Fortschrittliche Charakterisierungswerkzeuge für die Wirksamkeit, Reinheit und Sicherheit von zell- und genbasierten Therapien
Kompetenz im Technologietransfer: Nahtlose Integration von akademischen, F&E- oder Frühphasen-Plattformen in den GMP-Betrieb
Die frühzeitige Wahl des richtigen Partners kann kostspielige Verzögerungen und Risiken bei der Einhaltung von Vorschriften verhindern.
Die führenden Anbieter von Auftragsfertigung für neuartige Therapien bieten eine auf die Bedürfnisse von ATMPs zugeschnittene End-to-End-Unterstützung, einschließlich
Prozessentwicklung für virale Vektoren, Stammzellen und gentechnisch veränderte Zellen
GMP-Herstellung für Phase I bis zum kommerziellen Maßstab
Herstellung viraler Vektoren (Lentivirus, AAV, Adenovirus, Retrovirus)
Zelltherapiedienstleistungen, einschließlich Expansion, Transduktion und Kryokonservierung
Abfüll- und Veredelungsdienstleistungen unter aseptischen Bedingungen
Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für Wirksamkeits- und Identitätstests
Kühlkettenlogistik und kontrollierter Vertrieb
Diese Dienstleistungen sind entscheidend für ATMPs, bei denen es sich oft um lebende, hochempfindliche und patientenspezifische Produkte handelt.
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen ATMP-CDMO-Unternehmen bringt erhebliche Vorteile mit sich:
Geringeres Risiko: ATMP-erfahrene CDMOs antizipieren komplexe regulatorische und wissenschaftliche Hürden
Kürzere Zeitpläne: Integrierte Entwicklung und GMP-Bereitschaft beschleunigen die IND/IMPD-Einreichungen
Maßgeschneiderte Infrastruktur: Anlagen und Prozesse sind speziell für hochkomplexe Therapien ausgelegt
Sicherstellung der Compliance: Diese CDMOs haben strenge Inspektionen speziell für neuartige Therapien bestanden
Konzentration auf Innovation: Ihre internen Teams können sich auf Forschung und Entwicklung konzentrieren, während die CDMO das Scale-up und die Herstellung übernimmt
Die richtige CDMO für neuartige Therapien stellt Ihre Therapie nicht nur her - sie wird zu einem zentralen Bestandteil Ihrer Entwicklungsstrategie.
Zu den führenden ATMP-CDMO-Unternehmen auf dem Weltmarkt gehören unter anderem:
VIVEbiotech: Führendes GMP-zertifiziertes CDMO, das sich ausschließlich auf die Herstellung lentiviraler Vektoren spezialisiert hat. [Siehe CDMO-Profil]
Histocell: ATMP CDMO, die Zelltherapien aus iPSCs, MSCs, Sekretomen, Exosomen und anderen Zelltypen sowie Medizinprodukte und Dermokosmetika entwickelt und herstellt. [Siehe CDMO-Profil]
Diese Unternehmen sind in der Lage, die strengen Anforderungen der ATMP-Entwicklung zu erfüllen und gleichzeitig schnelles Wachstum und Innovation zu unterstützen.
Wir von MAI CDMO helfen Ihnen, sich in der komplexen Welt der ATMP CDMO-Unternehmen zurechtzufinden. Ganz gleich, ob Sie die Entwicklung viraler Vektoren, die Herstellung klinischer Zelltherapien oder die Unterstützung bei der Skalierung einer kommerziellen Gentherapie benötigen, wir bringen Sie mit den qualifiziertesten Experten für die Auftragsherstellung von neuartigen Therapien weltweit zusammen.
Sind Sie bereit, Ihre ATMP-Entwicklung zu beschleunigen? Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf, um einen CDMO zu finden, der zu Ihrer Therapie, Ihrem Zeitplan und Ihrer Zulassungsstrategie passt.
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