VIVEbiotech

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Il vostro principale CDMO certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali.

Informazioni sull'impianto

Il vostro CDMO leader certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali.

Gestiamo il più grande impianto europeo di 3.000 m² dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali. Il nostro impianto dispone di sette camere bianche all´avanguardia con bioreattori a letto fisso di dimensioni comprese tra 2,4 e 200 mq. Forniamo servizi completi, tra cui lo sviluppo del processo a partire dal gene di interesse (GOI), lo sviluppo analitico e il riempimento e la finitura automatizzati per sacche e fiale. La nostra esperienza spazia dalle fasi iniziali di sviluppo fino alla produzione su scala clinica e commerciale, garantendo un trasferimento tecnologico efficiente e senza soluzione di continuità.

Supportiamo i progetti dalle prime fasi di sviluppo fino alla scala commerciale, avendo prodotto con successo oltre 150 lotti utilizzando la nostra robusta piattaforma di produzione plug-and-play. Attualmente serviamo più di 50 clienti internazionali negli Stati Uniti, in Europa, in Asia e in Australia. La nostra struttura è conforme agli standard normativi della FDA e dell´EMA. I nostri vettori lentivirali sono utilizzati nello sviluppo di terapie cellulari modificate geneticamente per applicazioni ex vivo e di prodotti di terapia genica per trattamenti in vivo.

Oltre alla nostra esperienza di produzione, la nostra profonda conoscenza della virologia ci permette di produrre vettori lentivirali di diverse generazioni e pseudotipi, sia integrativi che non integrativi.

Con sette camere bianche all´avanguardia dedicate alla produzione di vettori lentivirali, siamo attrezzati per gestire progetti dalla fase iniziale di sviluppo alla produzione su scala clinica e commerciale. Siamo orgogliosi di essere il più grande CDMO d´Europa che si occupa esclusivamente della produzione di vettori lentivirali.

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Servizio pubblico francese (CIR)
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• ATMP (Terapie Avanzate), BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati:

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 mq, 10 - 50 mq, 50 - 100 mq, 100 - 200 mq, > 200 mq

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream

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