VIVEbiotech

VIVEbiotech

Su CDMO líder con certificación GMP dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales.

Acerca de la planta

Su CDMO líder con certificación GMP dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales.

Contamos con las mayores instalaciones de Europa, de 3.000 metros cuadrados, dedicadas exclusivamente a la fabricación de vectores lentivirales. Nuestra planta cuenta con siete salas blancas de última generación con biorreactores de lecho fijo de entre 2,4 y 200 metros cuadrados. Ofrecemos servicios integrales, incluido el desarrollo de procesos a partir de su gen de interés (GOI), el desarrollo analítico y el llenado y acabado automatizados tanto de bolsas como de viales. Nuestra experiencia abarca desde las primeras fases de desarrollo hasta la fabricación a escala clínica y comercial, garantizando una transferencia de tecnología eficiente y sin fisuras.

Apoyamos proyectos desde las primeras etapas de desarrollo hasta la escala comercial, habiendo fabricado con éxito más de 150 lotes utilizando nuestra sólida plataforma de fabricación plug-and-play. En la actualidad prestamos servicio a más de 50 clientes internacionales de EE.UU., Europa, Asia y Australia, y nuestras instalaciones cumplen las normas reglamentarias de la FDA y la EMA. Nuestros vectores lentivirales se utilizan en el desarrollo de terapias celulares modificadas genéticamente para aplicaciones ex vivo, así como de productos de terapia génica para tratamientos in vivo.

Además de nuestra experiencia en fabricación, nuestros profundos conocimientos en virología nos permiten producir vectores lentivirales de múltiples generaciones y pseudotipos, tanto integrativos como no integrativos.

Con siete salas blancas de última generación dedicadas a la producción de vectores lentivirales, estamos equipados para gestionar proyectos desde las primeras fases de desarrollo hasta la fabricación a escala clínica y comercial. Estamos orgullosos de ser la mayor CDMO de Europa dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• ATMP (Terapias Avanzadas), BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados:

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 m2, 10 - 50 m2, 50 - 100 m2, 100 - 200 m2, > 200 m2

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream

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